有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬缓解软骨损伤）保健功能评价试验项目、试验原则及结果判定.pdfVIP

有助于维持骨关节健康缓解疼痛或

僵硬缓解软骨损伤）保健功能评价试验项目、/

试验原则及结果判定

1.功能名称

有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬缓解软骨损伤）/

1.1试验项目

1.1.1动物试验

1.1.1.1体重、摄食量

1.1.1.2关节疼痛活动度指标：选择合适的方法测量和评价/

关节疼痛活动度，包括但不限于双足平衡测试度等。/

1.1.1.3实验室指标：选择合适的关节组织和功能生化指标，

-6-1VNF-

包括但不限于炎性指标（如白介素、白介素β、α水平

13MMP-13HA

等）、基质金属蛋白酶（）检测、透明质酸（）含

量等。炎性指标中选择项及以上指标进行测定，基质金属蛋白2

13MMP-13HA1

酶（）和透明质酸（）含量任选项进行测定。如

使用其他指标，应提供使用依据和检测依据。

1.1.1.4关节软骨形态学评分和组织病理学检查

1.1.1.5安全性指标：不影响功能评价的基础上，选择肝功能、

肾功能和针对性代谢等指标观察原料或产品的安全性。

—8—

1.1.2人体试食试验

1.1.2.1临床症状体征：骨关节功能障碍临床症状体征变化复

杂，主观影响大，研究者应和受试者充分沟通，评估骨关节健康

的改善作用，选择合适的方法测量和评价关节疼痛或僵硬。包括

但不限于髌骨研磨试验。

1.1.2.2关节活动度指标：测量膝关节的屈伸程度和受限程度

来评估关节的活动性，包括但不限于测角仪测试等。

1.1.2.3实验室检查：包括但不限于骨代谢生物标志物（如血

X1COL10A1A

清型胶原α链以及血清Ⅱ型前胶原氨基端肽

PIIANPCVX-II-6

、、软骨寡聚基质蛋白）、炎症因子（如白介素、

-1VNF-

白介素β、α水平）等。根据产品配方、试验研究、文献

依据和拟声称的功能，确定人体试食试验观察指标。骨代谢生物

标志物和炎症因子指标中各选择2项及以上指标进行测定。如使

用其他指标，应提供使用依据和检测依据。

1.1.2.4量表计算：根据申请者自身条件，选择但不仅限于西

安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数量表（WOMAC量表）或

KOOS量表或膝关节骨关节炎功能评估量表（JKOM量表）。采用

其他量表和自行设计量表的，应当提供量表的信度检验和效度检

验材料，并说明其科学合理性。

2.试验原则

2.1根据产品配方、试验研究、文献依据和拟声称的功能，

—9—

科学合理选择试验项目。

2.2在确定动物试验和人体试食试验观察指标时，注意其关

联性、科学性和合理性。

2.3对于豁免动物试验的，判定标准中动物试验评价指标不

作要求。有助于维持骨关节健康（缓解软骨损伤）功能必须开展

动物功能试验。

2.4实验室检查指标选择上需要考虑骨关节健康改善的不同

机制的研究信息，指标之间要有互补和相互支撑，原则上同一类

指标要选择项。2

2.5在进行人体试食试验时，应当同时对受试样品功能相关

的食用安全性作进一步的观察和确认。

3.结果判定

“有助