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电子病历管理与应用规范（标准版）

第1章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3管理原则

1.4术语和定义

第2章电子病历管理要求

2.1电子病历的采集与录入

2.2电子病历的存储与管理

2.3电子病历的传输与共享

2.4电子病历的使用与维护

第3章电子病历应用管理

3.1应用管理组织架构

3.2应用管理职责划分

3.3应用管理流程规范

3.4应用管理监督与评估

第4章电子病历数据安全与隐私保护

4.1数据安全规范

4.2隐私保护措施

4.3安全审计与风险控制

4.4安全责任与义务

第5章电子病历质量控制与改进

5.1质量控制体系

5.2质量评估与反馈

5.3质量改进措施

5.4质量监督与检查

第6章电子病历应用的培训与教育

6.1培训管理要求

6.2教育内容与方式

6.3培训效果评估

6.4培训记录与管理

第7章电子病历应用的法律与合规要求

7.1法律法规依据

7.2合规性检查与审核

7.3法律责任与义务

7.4法律事务处理与支持

第8章附则

8.1规范解释

8.2规范实施时间

8.3修订与废止

第1章总则

1.1适用范围

电子病历管理与应用规范（标准版）适用于医疗机构在电子病历的采集、存储、传输、使用、共享及安全等方面所涉及的管理活动。该规范适用于各类医院、诊所、基层医疗机构及符合条件的远程医疗平台。其核心目标是确保电子病历数据的完整性、准确性、连续性和安全性，以支持临床决策与医疗质量提升。

1.2规范依据

本规范依据《中华人民共和国电子签名法》《医疗机构管理条例》《病历书写规范》《信息安全技术个人信息安全规范》等法律法规及标准制定。同时参考了国际上电子病历管理的先进经验，如美国的HL7标准、欧洲的HL7-FHIR规范等，确保规范的国际兼容性与本土化适配。

1.3管理原则

电子病历管理应遵循“安全第一、数据为本、流程规范、持续改进”的原则。医疗机构需建立完善的电子病历管理体系，确保数据在全生命周期中符合法律法规要求，并通过定期评估与优化，提升管理效率与数据质量。

1.4术语和定义

-电子病历（ElectronicHealthRecord,EHR）：指医疗机构为患者建立的、包含其全部医疗信息的数字化记录，涵盖病史、检查、诊断、治疗、药物、影像、检验等信息。

-数据安全（DataSecurity）：指通过技术手段和管理措施，确保电子病历数据在存储、传输、使用过程中不被非法访问、篡改或泄露。

-医疗数据共享（MedicalDataSharing）：指医疗机构之间通过合法途径，共享患者电子病历信息，以支持诊疗协作与医疗资源优化配置。

-医疗数据合规（DataCompliance）：指电子病历数据在采集、存储、使用过程中，符合相关法律法规及行业标准，确保数据的合法性与可追溯性。

2.1电子病历的采集与录入

电子病历的采集是整个管理流程的起点，涉及数据的获取与标准化处理。采集过程需遵循国家统一的格式标准，如《电子病历管理与应用规范（标准版）》中规定的结构化数据要求。采集方式包括直接录入、影像识别、语音输入等，不同方式需满足数据完整性与准确性。例如，影像识别技术在门诊场景中广泛应用，可提高录入效率，但需确保图像质量与信息准确对应。采集过程中需记录操作人员、时间、设备等信息，以保证数据可追溯性。

2.2电子病历的存储与管理

电子病历的存储需采用安全、可靠、可扩展的存储系统，确保数据在不同终端间可访问。存储系统应具备数据备份、容灾、加密等能力，防止数据丢失或泄露。根据《标准版》要求，电子病历应存储在符合国家信息安全标准的服务器上，并定期进行数据归档与备份。例如，医院通常采用分级存储策略，将近期数据存储在高速存储设备，长期数据则存于高容量存储介质。同时，存储系统需支持多终端访问，确保医护人员在不同地点也能及时获取病历信息。

2.3电子病历的传输与共享

电子病历的传输需遵循安全、合规的通信协议，如、TLS等，确保数据在传输过程中不被篡改或窃取。传输过程中需对数据进行加密处理，特别是涉及患者隐私的信息。医院间的数据共享需遵守相关法律法规，如《个人信息保护法》和《电子病历管理与应用规范（标准版）》中的共享原则。例如，跨院区协作时，需建立数据交换接口，确保数据格式一致，同时实现权限控制，防止未经授权的访问。传输过程中还需记录操作日志，便于追溯。

2.4电子病历的使用与维护

电子病历的使用需遵循规范的操作流程，确保数据的正确性和时效性。使用