GBT 14728.2 双臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：轮式助行器标准立项修订与发展报告.docxVIP

《GB/T14728.2双臂操作助行器要求和试验方法第2部分：轮式助行器》修订发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionofGB/T14728.2Walkingaidsmanipulatedbybotharms—Requirementsandtestmethods—Part2:Rollators

摘要

随着我国人口老龄化进程加速以及社会对残疾人康复事业的日益重视，个人移动辅助器具，特别是轮式助行器，已成为提升行动不便者生活质量、促进社会参与的关键产品。本报告旨在系统阐述国家标准《GB/T14728.2双臂操作助行器要求和试验方法第2部分：轮式助行器》的修订背景、核心内容及其对行业发展的深远意义。本次修订基于国际标准ISO11199-2:2021的最新版本，旨在实现与国际先进标准接轨，全面提升我国轮式助行器产品的安全性、可靠性与人性化设计水平。报告详细分析了修订工作的目的与意义，明确了标准的适用范围，并深入解读了新增及强化的主要技术内容，如风险分析、材料生物相容性、防挤压设计、结构强度与疲劳测试等关键要求。报告结论指出，新版标准的实施将有力规范市场秩序，引导产业技术升级，为超过2400万肢体残疾人及广大老年用户提供更安全、更有效的移动辅助，对推动我国康复辅助器具产业高质量发展、保障使用者权益具有重要的战略价值和现实指导意义。

关键词

轮式助行器；国家标准修订；安全性要求；试验方法；康复辅助器具；国际标准接轨；产品质量

Rollator;NationalStandardRevision;SafetyRequirements;TestMethods;RehabilitationAssistiveDevices;AlignmentwithInternationalStandards;ProductQuality

正文

一、修订背景与目的意义

轮式助行器作为双臂操作助行器的主要类别，通过提供稳定支撑和辅助移动，能有效维持使用者在行走或站立时的平衡性与稳定性，是广泛应用于肢体功能障碍者、老年人及术后康复患者的个人移动辅助器具。

根据第二次全国残疾人抽样调查数据，我国肢体残疾人数量约为2412万。与此同时，伴随人口老龄化趋势，存在下肢行走障碍的老年群体规模持续扩大。此外，大量术后患者及下肢损伤病患在康复期也亟需助行器具辅助。因此，助行器在我国拥有极其庞大的潜在用户基础。这类产品的普及与应用，显著提升了行动不便者的生活自理能力与社会参与度，同时也为家庭及专业照护者减轻了负担，具有重要的社会价值。

在标准化领域，我国早于2008年等同采用了当时的国际标准ISO11199-2:2005，发布了GB/T14728.2—2008。该标准的实施，在规范市场产品质量、保障使用者安全、特别是防止残疾人因产品缺陷遭受二次伤害方面，发挥了历史性作用。然而，国际标准化组织（ISO）已于2021年发布了ISO11199-2的最新修订版。新版国际标准显著强化了产品的全方位安全要求，新增了基于ISO14971的风险分析与管理、对材料（包括生物相容性）的明确要求、易燃性测试、与人体接触部分温度限值等关键条款，并对结构强度、疲劳寿命等测试方法进行了优化。

为积极对接国际先进技术规范，推动国内轮式助行器产业技术进步与产品质量的迭代升级，确保我国标准与国际保持同步，从而更好地保障使用者安全、促进国际贸易便利化，对GB/T14728.2—2008进行修订已势在必行。本次修订的核心目的，即是通过采纳ISO11199-2:2021的先进理念与技术内容，构建一个更科学、更严格、更全面的国家标准体系，以引领和规范行业健康发展。

二、范围与主要技术内容

1.适用范围

本文件规定了双臂操作、无附加座椅或储物篮等附件（除非试验方法特别要求）的轮式助行器的要求与试验方法。其适用对象为体重不小于35公斤的使用者。该范围界定清晰，覆盖了市场主流产品类型，为制造商和检测机构提供了明确的依据。

2.主要技术内容

修订后的标准技术内容更为丰富和严谨，主要涵盖以下方面：

*设备、一般要求和试验方法：确立了标准化的测试条件与通用原则。

*风险分析：（新增核心内容）要求制造商按照风险管理流程，系统识别、评估和控制产品在整个生命周期内的潜在风险，并将风险降低到可接受水平。这体现了从“符合性”到“预防性”安全理念的升级。

*材料要求：（强化内容）不仅关注材料的机械性能，更加强调了与人体接触部分的生物相容性，防止有害物质析出对使用者造成伤害。

*环境适应性：包括液体进入防护要求，确保助行器在潮湿环境下的基本安全。

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