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2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案).docx

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    2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.2026年3月1日起施行的《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中，对注册人、备案人首要责任的核心表述是（）。

    A.全过程负责B.全生命周期负责C.全链条负责D.全环节负责

    答案：B

    2.注册人、备案人应当建立的“一书一册一账”制度中，“一册”指的是（）。

    A.风险管理手册B.质量管理手册C.不良事件监测手册D.培训考核手册

    答案：B

    3.对植入类医疗器械，注册人应

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