质量控制审查表单的全面说明.docVIP

内部质量控制审查工具：全面应用指南与规范

一、适用情境与启动时机

内部质量控制审查表单是组织内部保证质量管理体系有效运行、识别潜在风险并推动持续改进的核心工具。其典型应用场景包括：

新产品/服务上线前：验证研发成果是否符合预设质量标准，保证交付物满足客户需求与内部规范；

关键生产/服务流程节点：对高风险环节（如原材料检验、核心工序操作、成品交付）进行定期抽查，及时发觉偏差；

客户投诉或质量后：追溯问题根源，评估现有控制措施的有效性，制定针对性整改方案；

质量体系内部审核时：作为系统性审查的载体，记录质量目标达成情况、流程合规性及资源配置合理性；

外部审核（如ISO认证）前：预排查质量管理体系与标准的符合性，保证顺利通过外部评审。

二、审查流程与操作步骤详解

审查准备阶段

明确审查目标与范围：根据审查类型（如常规检查、专项审查）确定核心关注点（如工艺参数、文件记录、人员操作），界定审查的时间段、部门/区域及具体流程。

组建审查小组：指定具备相关专业背景的审查员（如质量工程师、技术专家），明确组长职责（统筹进度、协调资源），必要时邀请外部顾问参与。

收集基础资料：准备与审查范围相关的文件（如质量手册、作业指导书、过往审查报告、客户反馈记录、检测数据表），保证资料完整且为最新版本。

现场审查与数据采集

召开启动会：向被审查部门说明审查目的、流程及时间安排，明确沟通对接人，消除信息壁垒。

实施现场核查：

依据审查标准逐项核对实际操作与文件要求的符合性（如设备校准状态是否在有效期内、操作人员是否持证上岗）；

采用“查、看、问、测”相结合的方式：查阅记录文件（如检验报告、培训记录）、现场观察操作流程、询问执行细节、必要时进行抽样检测（如随机抽取5件产品测量关键尺寸）；

对发觉的问题进行即时记录，标注具体位置、时间及责任人（如注塑车间A区3号机，操作员*，2023年10月26日14:30，未执行首件检验）。

问题判定与分类

对照标准判定：将发觉的问题与质量标准（如ISO9001条款、企业内部Q/X标准）进行比对，明确“不符合项”（严重违反标准）、“观察项”（潜在风险或轻微偏离）及“改进项”（可优化但不影响合规性）。

问题分级：根据问题影响程度分为三级：

严重：可能导致产品报废、客户重大投诉或安全风险（如关键工序未设置防错装置）；

一般：部分不符合标准，但不影响产品核心功能（如文件记录填写不完整）；

轻微：可改进的细节问题（如现场5S管理不到位）。

整改要求与沟通确认

制定整改措施：针对每个不符合项，明确整改内容、责任部门/人（如生产部*）、完成时限（如7个工作日内）及验证方式（如现场复测、文件复核）。

召开沟通会：与被审查部门确认问题事实及整改要求的合理性，保证双方对判定结果无异议，避免争议。

报告编制与分发

汇总审查结果：填写《内部质量控制审查表》，汇总审查概况、发觉问题、整改要求及验证计划，由审查组长审核签字。

正式分发：将报告抄送质量管理部门、被审查部门及相关高层领导，保证信息同步。

整改跟踪与闭环管理

验证整改效果：在整改期限后3个工作日内，由审查小组或指定人员对整改措施进行验证（如检查整改记录、现场抽查确认），保证问题彻底解决。

记录归档：将审查报告、整改记录及验证报告整理归档，作为质量体系运行的历史证据，便于后续追溯与分析。

三、内部质量控制审查表（模板）

基本信息

审查表单编号

QCC-2023-X

审查主题

[如：2023年第三季度注塑车间生产流程质量控制审查]

审查部门/区域

[如：生产部注塑车间A区]

审查日期

年月日至年月日

审查组长

*

审查小组成员

、、*

被审查部门负责人

*

审查项目

审查内容与标准

审查方法

审查结果（符合/不符合/观察项）

问题描述与证据

整改要求

责任部门/人

整改期限

验证结果（通过/未通过）

验证人

验证日期

文件记录管理

1.作业指导书为最新版本（编号：Q/WI-005）；2.每批次产品检验记录完整，包含操作员签名、日期

查阅文件、记录抽样

不符合

2023年10月25日B批次产品检验记录中，操作员*未签名

3个工作日内补签记录，并培训记录填写规范

生产部*

2023-10-30

通过

*

2023-10-31

设备操作规范性

1.设备点检表每日填写；2.关键参数（如温度、压力）符合作业指导书要求（温度180±5℃）

现场观察、记录核查

观察项

10月26日设备点检表中“温度”栏未填写实际值，仅标注“正常”

立即完善点检表填写规范，明确参数需记录实测值；10月30日前完成操作员再培训

设备部*

2023-10-30

通过

*

2023-11-01

首件检验执行

每批次生产前需完成首件检验，检验合格后方可批量生产

现场抽查、流程追溯

不符合

10月26日14:30