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利伐沙班片说明书

一、药品名称

通用名称：利伐沙班片

英文名称：RivaroxabanTablets

二、成分

本品主要成分为利伐沙班，属于直接因子Xa抑制剂。化学结构为（5-氯Ｎ（（5S）－2-氧杂-5-哌啶基）－2-吡啶甲酰）丁酰胺。

三、适应症

利伐沙班适用于以下几种情况：

1、预防成人患者接受髋关节或膝关节置换手术后发生深静脉血栓症（DVT）。

2、治疗和预防静脉血栓栓塞（VTE），包括深静脉血栓和肺栓塞。

3、预防中风与系统性脑栓塞，适用于非瓣膜性心房颤动患者。

4、治疗由动脉粥样硬化性疾病引起的血管堵塞，如急性冠脉综合征的辅助治疗。

四、用法用量

用药剂量应根据患者具体情况，由医师决定。常见用法如下：

1、预防关节置换术后血栓形成：一般为10毫克每日一次，术后6至10周。

2、治疗深静脉血栓及肺栓塞：初始阶段15毫克每日两次，持续3周，之后调整为20毫克每日一次。

3、非瓣膜性心房颤动患者预防卒中：一般20毫克每日一次，饭中服用以提高吸收率。

4、急性冠脉综合征辅助治疗：推荐低剂量25毫克每日两次，与阿司匹林等抗血小板药物联合使用。

服药时应整片吞服，不宜咀嚼或压碎，如有吞咽困难，可在少量水中溶解后服用。肾功能不全患者需调整剂量，必要时咨询医生。

五、不良反应

利伐沙班的常见不良反应主要为出血，包括皮下出血、鼻出血、牙龈出血。少数患者可能出现严重出血，如胃肠道出血或脑出血。

此外，偶见肝功能异常、皮疹、瘙痒等反应。

如出现下列情况，应立即就医：

黑便、呕血、咳血等明显出血表现；

严重头痛、视力模糊、意识障碍；

皮肤或粘膜出现大片淤青、出血不止。

六、禁忌

以下情况慎用或禁用利伐沙班：

1、活动性出血患者，例如果断的内出血、活动性溃疡等；

2、出血倾向明显或出血性疾病患者；

3、妊娠期及哺乳期妇女，应权衡利弊后谨慎使用；

4、对利伐沙班或药物成分有严重过敏史者；

5、机械瓣膜心脏病患者禁用，本药未适用于该类患者；

6、重度肝功能损害患者，如肝硬化伴凝血功能障碍者。

七、注意事项

1、使用本药期间，注意观察是否有出血症状，尤其是老年人及肾功能受损者。

2、术前应告知医生正在服用利伐沙班，以便调整用药或暂时停药。

3、禁忌与其他抗凝药合用，避免出血风险明显增加。

4、如需接受创伤性手术或牙科治疗，应遵医嘱是否停药及停药时间。

5、肾功能不全患者应监测肾功能指标，必要时调整剂量或停用。

6、与某些药物合用可能产生相互作用，譬如酶诱导剂、抑制剂，使用前应告知医师。

7、孕妇及哺乳期妇女应告知医生，避免无必要使用或自行停药。

八、药物相互作用

利伐沙班主要通过CYP3A4及Pgp途径代谢，与下列药物同服需谨慎：

1、强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）可能导致利伐沙班血药浓度升高，出血风险增加。

2、诱导剂（如利福平、卡马西平）可能降低其浓度，影响疗效。

3、合用其他抗凝药物（如华法林、肝素）或抗血小板药（阿司匹林、氯吡格雷）时出血风险增强，应密切监测。

4、与非甾体抗炎药（NSAIDs）合用时，也可能增加出血倾向。

九、特殊人群用药

老年患者：因肾功能下降，出血风险较高，建议使用时定期检查肾功能，调整剂量。

肾功能不全患者：轻度至中度肾功能不全者用药需谨慎，重度肾功能不全（肌酐清除率15ml/min）患者禁用。

肝功能不良者：中度至重度肝功能损害慎用或禁用。

孕妇及哺乳期妇女：尚无充分安全性数据，避免使用。

十、药物贮存

请置于密闭容器中，避免潮湿、光照，常温保存（15℃－30℃），避免儿童接触。

十一、包装规格

本品通常为10毫克、15毫克、20毫克片剂，包装规格根据生产批次有所不同，请以产品标签为准。

十二、有效期

请按照包装标示的有效期使用，过期药品请勿再用。

十三、药物过量处理

过量服用利伐沙班时，出血风险显著增加，应立即停药并就医。一般治疗包括支持疗法及症状处理，目前特异性解药为安络血（Andexanetalfa），但该药物在部分地区尚未广泛使用。必要时采取血液透析或补充凝血因子等措施。

十四、说明书修订说明

本说明书根据最新药品监管部门的批准信息作出更新，请在使用时以最新版本为准。

利伐沙班作为一种口服直接因子Xa抑制剂，因其使用方便、起效快、可替代传统抗凝治疗而广泛应用。但患者在服用过程中，务必遵医嘱，注意监测出血相关症状和事项，必要时调整用药，以保障治疗安全与效果。出现任何异常情况，应及时就医咨询，避免自行停药或调整剂量。通过合理使用，本药可有效降低血栓形成的风险，维护心脑血管健康。

请在使用本品前，仔细阅读说明书内容，并遵医嘱正确用药。