《药品生产质量管理规范》课件——项目3：物料与产品管理.pptxVIP

狗品生产质量管理规范

1.物料与产品相关概;

2008年10月5日，云南省红河州

第四人民医院使用完达山药业生产的刺

五加注射液发生严重不良事件(3人死

亡),后调查发现昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，公司云南销售人员张某调来包装标签，更换后销售。经查验后发现被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。;

物料类型药品生产质量管理规范

·物料指生产领域流转的一切材料，包括原料、辅料、包装材料、及其他辅助性材料。

原料

辅料

物料

包装材料

其他辅助性材料;

物料类型

原料

·化学药品制剂的原料是原料药；

·生物制品的原料是指原材料；

·中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和中药提取物。;

物料类型药品生产质量管理规范

辅料

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成

分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。;

物料类型药品生产质量管理规范;

·指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

·尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

·已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。;

物料与产品质量标准

物料与产品质量标准;

物料与产品质量标准药品生产质量管理规范

国家标准---法定标准

·《中华人民共和国药典》

·《中华人民共和国卫生部药品标准》和《国家食品药品监督管

理局国家药品标准》

·《中国生物制品规程》

·进口药品标准;

物料与产品质量标准药品生产质量管理规范

在药品生产过程中，企业如使用尚没有国家法定标准的物料，

其依据是行业标准或企业自订标准，所用物料应安全无毒、性质稳定、不与药品发生物理或化学反应，总的要求是采用的物料不得对药品的质量产生不良影响，并得到药品监督管理部门批准。;

未来职业岗位的应用

根据质量链上质量要素传递的规律，药品生产始于各种物料，这

些物料的质量状况，直接决定了产品的质量水平，也就是这些物料的质量水平决定了产品质量水平的边际。药品生产所用物料的质量不符合要求或达不到规定的标准，那么成品的生产过程控制将失去意义，因此药品生产质量的管控必须从物料管理开始。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

物料管理是GMP的重要组成部分，涉及药品生产过程中使

用的所有投入物，包括原料、辅料、包装材料、中间产品、待;

药品生产质量管理规范

思考题;

药品生产质量管理规范

学习导入

YY制药为口服固体制剂企业，生产感冒药颗粒，主要物料包括原料药(对乙酰氨基酚)、辅

料(淀粉、蔗糖)及包装材料。违规环节：因供应商管理失效、检验流程虚设及记录造假，导致不合格物料流入生产，严重违反《药品生产质量管理规范》(GMP)。

采购低价原料药“对乙酰氨基酚”时，仅索要供应商A的营业执照复印件，未核查其《药品

生产许可证》真实性。

实际供应商A为无证小作坊，将工业级原料(含重金属超标)冒充药用级原料供货，企业未进行现场审计或索取第三方检测报告。

违反GMP条款：第52条(应对物料供应商进行质量评估和现场审计)。;

供应商的确定药品生产质量管理规范

◆规范购入——从具有合法资质的企业购入。

考察物料供应商的资质(有无合法的生产经营资格)

审计供应商是否实施质量保证体系

调查供应商的信誉是否良好

确定供应商的送检产品是否符合质量标准;

企业法人营业执照、生产许可证

GMP/GSP符合性检查证明

原料药再注册及登记号

质量标准、检验报告书

特种行业许可证

印刷业经营许可证

药品包装材料生产企业许可证

药品包装材料和容器登记号

质量标准、检验报告书;

供应商资质考察程序

上游管理——从供应商购入

1供应商确定+变更----质量评估

1.由质检部门批准

2.供应商相对稳定

2由质管部批准后方可采购;

供应商现场考察程序一药品生产质量管理规范

明确评估对象

·原辅料供应商：涵盖化学原料药、中药材、药用辅料等，区分关键(如API)与非关键物料。

·包装材料供应商：包括直接接触药品的包材(如西林瓶)、外