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营养健康产品单篇研究文献质量评价

A.1研究设计类型评分

其评分标准如表A.1所示。每一项研究文献均根据研究设计获得评分。

表A.1研究设计类型评分表

试验设计

评分

随机对照试验

4

半随机对照试验（即交替分配或其他方法分配），如按照日期的奇数、偶数分组

3

非随机对照的比较性研究，如非随机的同期对照研究，队列研究，病例对照研究，有平行对照的间断时间序列研究

3

无同步对照的比较研究，如历史性对照研究，非同期的2组或多组研究，无平行对照组的间断时间序列研究

2

仅有干预结果的病例系列和干预前后对照的病例系列，横断面研究

1

注：观察研究中大人群（＞1万人）和长期观察（＞10万人年）研究在原评分的基础上+1分。

A.2研究实施情况评分

表A.2～表A.5分别列出不同研究设计类型的研究在评价研究实施情况的评价项目、分级及评分。

表A.2随机对照试验研究实施情况评分表

评价项目

分级

评分

入组样本量

试验组等于或超过50人

2

试验组小于50人

0

盲法

双盲（或三盲）

2

单盲

1

无盲

0

失访率

≤20%

2

＞20%

0

干预时间

≥2个月

2

＜2个月

0

表A.3队列研究实施情况评分表

评价项目

分级

评分

新发病例

随访每年出现新病例或事件等于或超过100例

2

随访每年出现新病例或事件小于100例

0

盲法

盲法（如针对指标检测人员、数据分析人员等设盲）

2

无盲

0

失访率

≤20%

2

＞20%

0

混杂因素（试验设计或统计分析时）

控制

2

无控制或未纳入关键的混杂因素

0

随访时间

≥2年

2

＜2年

0

表A.4病例对照研究实施情况评分表

评价项目

分级

评分

样本量

病例组人数超过100人

2

病例组人数50人～100人

1

病例组人数小于50人

0

盲法

盲法（如针对指标检测人员、数据分析人员等设盲）

2

无盲

0

病例与对照的匹配

匹配

2

不匹配或匹配不恰当

0

混杂因素（试验设计或统计分析时）

控制

2

无控制或未纳入关键的混杂因素

0

统计分析

研究对象均纳入分析

2

研究对象不是全部纳入分析

0

表A.5横断面研究实施情况评分表

评价项目

分级

评分

资料来源

明确

2

不明确

0

样本量

调查人数超过5000人

2

调查人数1000人～5000人

1

调查人数小于1000人

0

应答率

≤20%

2

20%

0

纳入及排除标准

有

2

无

0

混杂因素（试验设计或统计分析时）

控制

2

无控制

0

A.3效应值评分

效应值是一种度量效应大小的指标。可根据效应值的大小判断具有显著统计学差异的研究结果是否具有实际意义或重要性。统计学意义和临床意义的关系可见图A.1。对于临床意义的判断，需要根据与保健功能最相关的指标，根据其变化值对临床预后的影响来进行评断。效应值评分表见表A.6。

图A.1统计学意义和临床意义关系示意图

表A.6效应值评分表

效应值

评分

结果具有统计学意义，且整个置信区间的数值都具有临床意义

4

结果具有统计学意义，但置信区间中包含无临床意义的值

3

结果具有统计学意义，但整个置信区间都不具有临床意义

2

结果无统计学意义，但置信区间包含有临床意义的值

1

结果无统计学意义

0

A.4健康相关性评分

对于降低疾病发生风险因素的相关研究文献，已进行效应值评价的指标，根据指标的特征可以分类为临床结局、替代结局和病人相关结局（病人最关心、对其生活质量影响最大的结局指标），并对每篇研究给出健康相关性评价得分和判断理由。对于维持或改善机体健康状况的相关研究文献，依据效应值与健康状况声称内容的相关程度酌情赋分。健康相关性评分表见表A.7。

表A.7健康相关性评分表

降低疾病发生风险因素结局

举例：2型糖尿病

维持或改善机体健康状况结局

举例：维持正常血糖水平

评分

病人相关结局

并发症发病率

某健康声称的直接指标

血糖水平

4

临床结局

发病率

某健康声称的强相关指标

胰岛素水平

3

替代结局

血糖水平、胰岛素抵抗

某健康声称的弱相关指标

炎症因子

1