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2026年一致性评价岗位专业能力考试题库

一、单选题（每题1分，共20题）

1.药品一致性评价的核心目标是什么？

A.降低药品价格

B.提高药品质量标准

C.扩大药品市场份额

D.减少审批流程时间

2.中国药品一致性评价主要针对哪些类型的药品？

A.所有国产药品

B.处方药和非处方药

C.基础医疗保险目录内的化学仿制药

D.所有进口药品

3.ICHQ3A指导原则主要适用于哪种药物质量标准？

A.口服固体制剂

B.注射剂

C.生物制品

D.外用制剂

4.中国药品监督管理局（NMPA）对一致性评价的申报要求中，哪个指标必须达到欧盟或美国标准？

A.药物纯度

B.溶出度

C.有效成分含量

D.稳定性

5.药品一致性评价的目的是什么？

A.减少药品不良反应

B.提高药品生物等效性

C.统一药品生产标准

D.以上都是

6.仿制药一致性评价的哪个阶段需要模拟原研药的生产工艺？

A.临床试验阶段

B.生产验证阶段

C.注册申报阶段

D.质量标准制定阶段

7.ICHQ3B指导原则主要关注哪种药物的稳定性测试？

A.口服固体制剂

B.注射剂

C.生物制品

D.外用制剂

8.中国药品一致性评价中，哪个指标必须与原研药一致？

A.药物纯度

B.溶出度

C.有效成分含量

D.稳定性

9.药品一致性评价的哪个环节需要开展生物等效性试验？

A.临床前研究

B.临床试验

C.生产验证

D.注册申报

10.ICHQ2A指导原则主要适用于哪种药物的溶出度测试？

A.口服固体制剂

B.注射剂

C.生物制品

D.外用制剂

11.中国药品一致性评价中，哪个指标必须与原研药一致？

A.药物纯度

B.溶出度

C.有效成分含量

D.稳定性

12.药品一致性评价的哪个阶段需要模拟原研药的生产工艺？

A.临床试验阶段

B.生产验证阶段

C.注册申报阶段

D.质量标准制定阶段

13.ICHQ3A指导原则主要适用于哪种药物质量标准？

A.口服固体制剂

B.注射剂

C.生物制品

D.外用制剂

14.中国药品一致性评价中，哪个指标必须与原研药一致？

A.药物纯度

B.溶出度

C.有效成分含量

D.稳定性

15.药品一致性评价的哪个环节需要开展生物等效性试验？

A.临床前研究

B.临床试验

C.生产验证

D.注册申报

16.ICHQ2A指导原则主要适用于哪种药物的溶出度测试？

A.口服固体制剂

B.注射剂

C.生物制品

D.外用制剂

17.中国药品一致性评价中，哪个指标必须与原研药一致？

A.药物纯度

B.溶出度

C.有效成分含量

D.稳定性

18.药品一致性评价的哪个阶段需要模拟原研药的生产工艺？

A.临床试验阶段

B.生产验证阶段

C.注册申报阶段

D.质量标准制定阶段

19.ICHQ3A指导原则主要适用于哪种药物质量标准？

A.口服固体制剂

B.注射剂

C.生物制品

D.外用制剂

20.药品一致性评价的哪个环节需要开展生物等效性试验？

A.临床前研究

B.临床试验

C.生产验证

D.注册申报

二、多选题（每题2分，共10题）

1.药品一致性评价的主要内容包括哪些？

A.溶出度测试

B.生物等效性试验

C.质量标准制定

D.生产工艺验证

2.中国药品一致性评价的哪些药品需要申报？

A.基础医疗保险目录内的化学仿制药

B.首仿药

C.改剂型药品

D.以上都是

3.ICHQ3A指导原则主要适用于哪些药物的溶出度测试？

A.口服固体制剂

B.注射剂

C.生物制品

D.外用制剂

4.药品一致性评价的哪个阶段需要模拟原研药的生产工艺？

A.临床前研究

B.生产验证阶段

C.注册申报阶段

D.质量标准制定阶段

5.ICHQ2A指导原则主要关注哪些药物的稳定性测试？

A.口服固体制剂

B.注射剂

C.生物制品

D.外用制剂

6.中国药品一致性评价中，哪些指标必须与原研药一致？

A.药物纯度

B.溶出度

C.有效成分含量

D.稳定性

7.药品一致性评价的哪个环节需要开展生物等效性试验？

A.临床前研究

B.临床试验

C.生产验证

D.注册申报

8.ICHQ3A指导原则主要适用于哪些药物质量标准？

A.口服固体制剂

B.注射剂

C.生物制品

D.外用制剂

9.药品一致性评价的哪个阶段需要模拟原研药的生产工艺？

A.临床试验阶段

B.生产验证阶段

C.注册申报阶段

D.质量标准制定阶段

10.ICHQ2A指导原则主要适用于哪些药物的溶出度测试？

A