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2026年生物医药研发人员常见问题集

一、单选题（共10题，每题2分）

1.题：根据《药品注册管理办法（2025年版）》，以下哪种情形属于临床试验数据真实性核查的重点关注对象？

A.研究者对不良事件记录的及时性

B.临床试验方案的修订次数

C.数据集中数据库与源文件的逻辑一致性

D.受试者入组前的筛选标准执行情况

2.题：某创新药在欧盟申请新药上市许可，根据EMA最新指南，以下哪个阶段需要提交完整的生物等效性（BE）试验数据？

A.首次临床试验申请（CTA）

B.上市许可申请（MAA）

C.上市后监督期

D.生产现场核查（QbD）

3.题：中国药监局（NMPA）在2025年发布的《生物类似药注册技术指导原则》中强调，以下哪项指标是评估生物类似药与原研药临床等效性的关键终点？

A.药代动力学参数的几何平均值差异

B.受试者满意度评分

C.临床实验室检测指标的变化幅度

D.生产工艺的放大规模

4.题：某国产PD-1抑制剂在韩国进行III期临床试验，根据MFDS最新要求，以下哪种生物标志物（Biomarker）的检测是必须纳入方案设计的？

A.肿瘤组织中的PD-L1表达水平

B.受试者血常规指标变化

C.24小时尿蛋白定量

D.肺功能测试结果

5.题：美国FDA在2025年更新的《细胞基因治疗产品指南》中明确，以下哪种情况需要提交独立的“制造与控制”文件（CMC）附录？

A.病毒载体生产规模从5L提升至50L

B.细胞治疗产品的冻存条件变更

C.供体细胞库的筛选标准更新

D.产品标签的中文翻译

6.题：日本PMDA在2025年修订的《仿制药质量一致性评价标准》中，对“溶出曲线相似性”提出了更严格的要求，以下哪个参数的变化会导致仿制药被判定为不相似？

A.溶出度测试的介质从pH6.8调整为pH7.2

B.溶出曲线的AUC值差异超过15%

C.溶出时间延迟超过30分钟

D.溶出度测试的转速从100rpm提升至120rpm

7.题：某抗体药物在澳大利亚进行临床试验，根据TGA最新规定，以下哪种情形需要立即启动受试者保护程序？

A.受试者退出试验后出现轻微皮疹

B.试验用药物批间差异导致部分受试者剂量调整

C.数据监查发现安慰剂组死亡病例

D.试验中心设备维护导致入组延迟

8.题：根据WHO《药物警戒活动指南（2025版）》，以下哪种类型的上市后研究属于“信号挖掘”的范畴？

A.大规模队列研究分析罕见不良反应

B.生产工艺优化试验

C.竞品市场占有率分析

D.临床试验中期数据分析

9.题：某国产创新药在巴西进行注册前评估，根据ANVISA最新要求，以下哪种文件必须包含在技术审评资料中？

A.生产企业的ISO9001认证复印件

B.临床试验伦理委员会的批准函

C.专利权人的律师函

D.产品包装设计的初步草图

10.题：根据《全球药品安全计划（GSP）2025更新》，以下哪种场景属于药品召回的“一级召回”范畴？

A.产品标签上的适用症描述有轻微笔误

B.临床试验数据存在统计学偏差

C.供试品中发现未经批准的活性成分

D.仓储条件超出温湿度规范

二、多选题（共5题，每题3分）

1.题：某国产1类医疗器械在欧盟进行CE认证，根据MDR（2021/745）最新要求，以下哪些文档必须提交给NotifiedBody进行审核？

A.医疗器械的预期用途说明

B.临床风险评估报告（CFR）

C.生物学相容性测试记录

D.产品质量管理体系证书

2.题：中国药监局在2025年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》中强调，以下哪些情形需要启动紧急安全性更新报告（ESUR）？

A.严重不良反应发生率超过预期值

B.竞品上市后出现同类产品重大安全问题

C.临床试验方案的重大修订

D.供试品生产环节发生污染事件

3.题：美国FDA在2025年更新的《生物制品生产质量管理规范（cGMP）》中，对以下哪些环节提出了更严格的要求？

A.细胞治疗产品的无菌保障

B.原液生产环境的空气过滤系统

C.供体细胞的冷冻保存条件

D.临床试验用生物制品的批签发管理

4.题：根据EMA《仿制药生物等效性试验指导原则》，以下哪些指标必须纳入统计分析以评估仿制药与原研药的等效性？

A.AUC（0-t）的几何平均值差异

B.Cmax的标准化系数（CV%）

C.溶出曲线下面积（AUC）的90%置信区间

D.受试者人口统计学特征分布

5.题：日本PMDA在2025年修订的《药品进口管理规范》中，对以下哪些类型的药品实施更严格的口岸检验？

A.进口生物类似药

B.含有新型活性成分的处方药

C.既往有