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数字疗法(DTx)2025年欧盟监管要求对比分析.docx

数字疗法(DTx)2025年欧盟监管要求对比分析.docx

    数字疗法(DTx)2025年欧盟监管要求对比分析范文参考

    一、数字疗法(DTx)行业背景与欧盟监管要求概述

    1.1欧盟数字疗法监管体系的发展

    1.1.1早期阶段

    1.1.2发展阶段

    1.1.3成熟阶段

    1.2欧盟数字疗法监管要求的主要内容

    1.2.1定义与分类

    1.2.2临床试验

    1.2.3风险管理

    1.2.4市场准入

    1.2.5持续监控

    二、欧盟数字疗法监管框架的构建与实施

    2.1欧盟数字疗法监管框架的构建

    2.1.1定义与分类

    2.1.2风险管理

    2.1.3临床试验与证据要求

    2.2欧盟数字疗法监管框架的实施

    2.2.1企业合规

    2.2.2监管机构审查

    2

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