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医疗研究合规承诺书通用9篇

医疗研究合规承诺书第（1）篇

为保证__________工作顺利开展：

一、工作方向

以保障医疗研究活动合法合规、保护受试者权益、提升研究质量为核心，严格遵守国家相关法律法规及行业规范，坚持科学、伦理、安全、高效的原则，保证研究工作的规范化、标准化和透明化。

二、核心要求

1.严格遵守法律法规：全面遵循《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规，保证研究方案、实施过程及数据管理符合法定要求。

2.尊重受试者权益：充分保障受试者的知情同意权、隐私保护权及退出自由，通过科学、客观的告知，保证受试者自愿参与研究。

3.维护研究客观性：禁止任何形式的利益输送与数据造假，坚持真实、准确、完整的原则记录研究过程，保证结果可信。

4.强化伦理审查：所有研究活动须通过伦理委员会的审查与批准，并接受其持续性监督，及时报告研究进展及风险变化。

三、实施规范

1.方案管理：研究方案需经伦理委员会科学性与伦理性双重审查，并在实施前报送相关监管部门备案，任何重大调整须重新审批。

2.受试者保护：每日开展__________次受试者安全监测，建立不良事件记录与报告制度，保证受试者健康与权益不受侵害。

3.数据质量控制：每季度组织__________次数据核查，采用双人复核机制，保证原始记录与统计分析的准确性，严禁篡改或伪造数据。

4.保密机制：对受试者个人信息及研究资料采取加密存储与专人管理，禁止无关人员接触敏感数据，泄露事件须立即上报并采取补救措施。

5.人员培训：每半年开展__________次合规培训，覆盖所有参与研究的医务人员，重点强化伦理规范、数据管理及应急预案等内容。

四、监督与责任

1.建立内部监督小组：由伦理委员会成员、研究项目负责人及法律顾问组成，每月召开__________次工作会议，审查研究进展与合规风险。

2.违规处理：对违反承诺书约定或相关法规的行为，视情节严重程度采取警告、暂停研究、追责等措施，情节恶劣者移交司法机关处理。

3.信息公开：定期向伦理委员会及监管部门提交工作报告，包括研究进展、受试者情况、数据统计分析等，接受第三方审计。

4.跨部门协作：与临床试验机构、监管部门、受试者监护人等保持畅通沟通，保证各方诉求得到合理解决，形成协同监管机制。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

医疗研究合规承诺书第（2）篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

鉴于医疗研究活动涉及伦理道德、法律法规及社会责任等多重维度，为保障研究活动的合规性、科学性及伦理性，承诺方特此作出如下承诺：

1.承诺内容

承诺方郑重承诺，在开展任何形式的医疗研究活动中，严格遵守国家及地方相关法律法规，包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《赫尔辛基宣言》等国际通行准则。承诺方将保证所有研究活动均获得伦理委员会的批准及备案，且研究过程符合伦理审查要求。承诺方承诺对研究对象的权益给予充分尊重和保护，保证其知情同意权的实现，并采取有效措施防止任何形式的利益冲突。承诺方承诺在研究过程中，严格保护研究对象的隐私及个人信息安全，未经授权不得泄露或滥用。承诺方承诺对研究数据的质量与真实性负责，保证数据的准确记录、妥善保存及规范使用。承诺方承诺在研究结束后，及时向相关监管机构及伦理委员会提交完整的研究报告，并接受其审查与监督。承诺方承诺对研究过程中出现的伦理问题或风险，及时采取纠正措施，并持续改进研究伦理管理机制。

2.实施规范

承诺方将建立健全医疗研究合规管理体系，明确各环节的职责分工，保证研究活动的全流程合规。承诺方将定期组织内部合规培训，提升研究人员的法律意识和伦理素养。承诺方将制定详细的研究方案，明确研究目的、方法、对象及预期成果，并在方案中充分体现伦理考量。承诺方将严格按照批准的研究方案开展研究活动，未经伦理委员会同意，不得擅自变更研究内容或方法。承诺方将建立完善的数据管理制度，保证数据的真实性、完整性和可追溯性。承诺方将设立独立的合规监督部门，负责对研究活动的合规性进行日常监督和检查。承诺方将积极配合外部监管机构的检查与审计，如实提供相关资料，并按照要求整改存在的问题。承诺方将建立研究伦理事件报告机制，保证伦理问题能够被及时发觉、报告和处理。

3.监督管理

承诺方将接受伦理委员会的监督，定期提交研究进展报告及伦理审查所需资料。承诺方将接受上级监管机构的监督，按要求提交年度合规报告及审计报告。承诺方将建立内部举报制度，鼓励员工及研究对象举报违规行为，并依法保护举报人。承诺方将根据监