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超说明书用药培训课件

第一章超说明书用药概述

什么是超说明书用药(OLDU)?核心定义指药品在适应症、剂量、疗程、给药途径或目标人群等方面,超出药品说明书批准范围的用法术语别名又称药品说明书外用法或药品未注册用法,国际上称为Off-LabelDrugUse产生原因临床需求不断发展,而药品说明书更新相对滞后,导致这一现象在临床实践中普遍存在

超说明书用药的法律依据《中华人民共和国医师法》2022年3月1日正式实施的《医师法》第二十七条明确规定:医师在尚无有效或更好治疗手段的情况下,取得患者或其近亲属明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据支持的药品用法实施治疗。

知情同意是超说明书用药的法律基石患者的知情权和选择权是医疗实践的核心原则。在超说明书用药前,医师必须充分告知患者用药的必要性、潜在风险、可能的获益以及其他可选方案,确保患者在充分理解的基础上做出自主决定。

超说明书用药的临床意义满足特殊治疗需求对于罕见病、复杂疾病或特殊患者群体,超说明书用药往往是唯一或最佳的治疗选择,填补了临床治疗的空白。提高治疗效果基于最新研究证据调整用药方案,可以提高治疗效果,降低耐药风险,为患者带来更好的临床获益。促进临床创新推动药物新用途的发现和临床研究,促进合理用药理念的普及,为医学进步注入活力。

第二章超说明书用药管理规范规范化管理是保障超说明书用药安全性和有效性的关键。本章将详细介绍医院超说明书用药的申请流程、审批机制、权限管理及风险控制措施,为临床实践提供可操作的管理框架。

医院超说明书用药管理流程01科室申请临床科室提出超说明书用药申请,需附详细的循证医学证据、文献支持和具体用药方案02药学科初审药学科组织专家对申请进行初步审核,评估证据的有效性等级、推荐强度和安全性03药事会审批药事管理委员会召开会议进行集体讨论和审批,对于高风险用药需提交伦理委员会复审04备案管理审批通过后进行备案,明确处方权限、使用范围、监测要求和有效期限完善的管理流程确保每一项超说明书用药决策都经过严格的科学评估和多学科审核,最大限度降低用药风险。

超说明书用药申请五大条件1临床必要性无合理的替代药品可供选择,且现有治疗方案严重影响患者的生命质量或预后2非试验目的超说明书用药不得以药物临床试验或科研为主要目的,必须以患者治疗需求为核心3循证医学支持有充分的医学实践证据支持,包括高质量的临床研究、权威指南或专家共识4委员会批准必须经过医院药事管理委员会审批,高风险情况下还需伦理委员会的额外审查5知情同意充分保护患者的知情权和选择权,签署详细的知情同意书,说明风险和获益

多学科专家共同把关保障用药安全药事管理委员会由临床医师、药师、护理人员、医院管理者等多学科专家组成,从不同专业角度对超说明书用药申请进行全面评估,确保决策的科学性和合理性。

处方权限与风险控制分级授权管理主治医师及以上:可开具经药事管理委员会批准的常规超说明书用药处方副主任医师及以上:可开具经伦理委员会批准的高风险超说明书用药处方住院医师:需在上级医师指导和审核下开具相关处方紧急情况处理对于危及患者生命的紧急情况,医师可先行使用超说明书用药,但必须在24小时内补办审批手续,并详细记录用药理由和决策过程。紧急用药不代表可以绕过规范,事后补办审批是确保合规性的必要措施。

第三章循证医学与专家共识支持循证医学是超说明书用药的科学基础。本章将介绍如何利用高质量的临床研究证据、权威指南和专家共识来指导超说明书用药决策,确保用药的有效性和安全性。

循证医学在超说明书用药中的作用证据来源随机对照试验(RCT)、系统评价/Meta分析、临床指南和专家共识提供科学依据证据分级按照证据质量进行分级评估,从高质量RCT到专家意见,指导临床决策推荐强度根据证据质量和临床获益确定推荐强度,分为强推荐、弱推荐和不推荐安全保障循证证据支持确保用药的有效性与安全性,降低临床风险

山东省超说明书用药专家共识(2022版)156药品品种涵盖临床常用药物,为医师提供权威参考247推荐意见详细的用药建议和注意事项25抗菌药物品种重点关注抗感染治疗领域53抗菌药物推荐针对耐药菌感染的特殊用法该共识由山东省临床药学专家委员会组织编写,汇集了省内顶级专家的临床经验和循证医学证据,特别设置了儿科超说明书用药专门模块,针对新生儿及重症患者提供详细指导。

儿科超说明书用药特点高发人群与场景新生儿:由于器官功能发育不成熟,药品说明书中常缺乏新生儿用药信息儿童ICU患者:重症患儿常需使用超说明书用药,比例可达60-90%罕见病患儿:缺乏儿童适应症的批准药物常见药物类型主要包括抗感染药物、免疫抑制剂、心血管药物和神经系统药物等。由于儿科临床试验难度大,许多药物缺乏充分的儿童用药证据。特别提醒:儿科超说明书用药需要更