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灭活疫苗生产技术试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.灭活疫苗的核心原理是使用物理或化学方法使病毒失去感染性，同时保留其免疫原性。以下哪种方法通常不被认为是灭活疫苗的灭活方法？（）

2.在灭活疫苗的生产过程中，病毒滴度（TCID50）的测定是关键环节。TCID50代表的含义是？（）

3.用于生产人用灭活疫苗的病毒株，通常需要满足哪些要求？（）

4.灭活疫苗生产过程中，选择合适的细胞基质至关重要。下列哪种细胞系是目前生产灭活流感疫苗最常用的？（）

5.影响病毒灭活效果的关键参数通常包括哪些？（）

6.为了提高疫苗的安全性和免疫原性，有时会在灭活疫苗中添加辅料，这种辅料通常称为？（）

7.灭活疫苗的纯化步骤主要目的是什么？（）

8.灭活疫苗在储存和运输过程中，对其稳定性进行考察的主要指标通常不包括？（）

9.灭活疫苗的安全性和有效性评价中，哪项试验是评估疫苗能否诱导机体产生足够保护性抗体的重要指标？（）

10.根据现行法规，在中国境内进行灭活疫苗的注册审批，主要依据的规范是？（）

二、填空题（每空1分，共15分）

1.灭活疫苗是指用物理或化学方法使病毒失去__________能力，但仍保留其免疫原性的生物制品。

2.衡量病毒毒力的常用指标是__________。

3.病毒在细胞内增殖并形成可见的病变区域称为__________。

4.灭活疫苗生产中常用的灭活剂包括__________、__________等。

5.选择和鉴定生产用细胞系时，必须确保其__________、__________和__________。

6.灭活疫苗生产过程中，需要对病毒原液、半成品和成品进行__________、__________、__________等指标的检测。

7.评价灭活疫苗效力时，常以__________作为Ends值单位。

8.灭活疫苗的佐剂能够__________和/或__________机体对疫苗抗原的免疫应答。

9.灭活疫苗的处方和生产工艺需要经过严格的__________，以确保产品质量的稳定性和一致性。

10.灭活疫苗生产车间需要符合__________的要求，以防止污染。

三、名词解释（每题3分，共15分）

1.灭活曲线

2.支原体

3.效力价（PotencyUnit）

4.佐剂（Adjuvant）

5.细胞系保藏（CellBankBanking）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述灭活疫苗生产过程中，病毒灭活效果验证的基本方法。

2.简述灭活疫苗生产中，细胞培养液常用的补料成分及其作用。

3.简述灭活疫苗生产过程中，进行无菌保证（SterilityAssurance）控制的主要措施。

4.简述灭活疫苗稳定性研究需要考察的主要指标及其意义。

五、论述题（10分）

结合实际生产过程，论述灭活疫苗生产中优化灭活工艺参数（如灭活剂浓度、作用时间、温度等）的重要性，并说明应如何进行优化。

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试卷答案

一、选择题

1.C

2.B

3.D

4.A

5.C

6.B

7.A

8.D

9.C

10.B

二、填空题

1.感染

2.TCID50(或病毒滴度)

3.裂解斑(或Plaques)

4.甲醛(或Formaldehyde)、β-丙内酯(或Beta-propiolactone)

5.无致瘤性(或Non-tumorigenic)、无致细胞病变效应(或Non-cytopathic)、无支原体污染(或Mycoplasma-free)

6.无菌(或Sterility)、内毒素(或Endotoxin)、支原体(或Mycoplasma)

7.国际单位(或IU)/Ends

8.增强免疫原性(或Enhanceimmunogenicity)、佐助免疫应答(或Aidimmuneresponse)

9.首次上市申请(或NDA/BLAfiling)/法定注册

10.GMP(或GoodManufacturingPractice)

三、名词解释

1.灭活曲线：指病毒滴度随灭活剂浓度或作用时间变化的曲线，用于确定能使病毒失活到特定水平所需的灭活条件。

2.支原体：一种缺乏细胞壁、体积微小、能在无生命培养基中生长的微生物，是生物制品生产过程中的重要潜在污染源。

3.效力价(PotencyUnit)：表示疫苗效力的单位，通常