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临床数据管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项字母填在题后的括号内。错选、多选或未选均不得分。）

1.在临床研究中，用于识别源数据中错误或不一致数据的系统化过程被称为：

A.数据录入

B.数据编辑

C.数据验证

D.数据清洗

2.以下哪项不是《赫尔辛基宣言》（DeclarationofHelsinki）的核心原则？

A.知情同意

B.医学目的

C.数据保密

D.独立审查

3.在数据管理计划中，定义了数据项含义、数据类型、格式、允许值等的文档是：

A.源文件清单

B.数据字典

C.数据访问日志

D.数据清理检查表

4.旨在通过算法自动检测和识别源数据与目标数据之间差异或矛盾的数据核查方法是：

A.人工逻辑检查

B.符合性检查

C.计算机化系统检测（SDV）

D.数据审核

5.电子数据采集系统（EDC）的主要优势之一是：

A.必须使用纸质病例报告表（CRF）

B.数据录入延迟时间长

C.提高数据完整性和准确性，减少转录错误

D.无法实现实时数据监控

6.通常情况下，临床试验数据的最终锁定（FinalLock）由谁批准？

A.研究对象

B.数据库管理员（DBA）

C.临床研究监查员（CRA）

D.研究负责人（PrincipalInvestigator,PI）

7.GCP（GoodClinicalPractice）的核心目的是：

A.确保临床试验数据的绝对保密

B.保证临床试验过程遵循道德原则，保护受试者权益并保证科学可靠性

C.最大程度地提高临床试验的阳性结果率

D.减少临床试验的执行成本

8.用于存储临床试验源数据和关键访问信息的、通常受到严格物理和逻辑安全保护的服务器或系统是：

A.数据仓库

B.应用服务器

C.数据库服务器

D.浏览器服务器

9.在临床试验中，确保数据质量的一个重要方面是数据的“及时性”，这意味着：

A.数据必须在研究结束后立即录入

B.数据应在规定的时间内、尽可能接近数据发生的时间点被准确记录和录入

C.数据必须由最高级别的研究人员录入

D.数据录入速度越快越好，准确性次要

10.当临床研究涉及涉及可识别个人身份信息的生物样本时，除了遵守GCP和数据保密规定外，通常还需要特别关注：

A.国际医学科学组织理事会（CIOMS）指南

B.世界卫生组织（WHO）统计分类

C.生物样本库数据管理和共享的最佳实践

D.药品注册管理规范

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题3分，共15分。在每小题列出的五个选项中，有多项是符合题目要求的。请将正确选项字母填在题后的括号内。多选、少选或未选均不得分。）

11.临床试验数据管理流程通常包括哪些关键阶段？（请至少选择三项）

A.制定数据管理计划

B.源数据创建与收集

C.数据录入与编辑清理

D.数据锁定与锁定后操作

E.统计分析数据准备与数据库最终交付

12.以下哪些属于常见的临床试验数据质量问题？（请至少选择三项）

A.数据缺失

B.数据不准确或不一致

C.数据录入格式错误

D.数据不完整

E.数据记录不符合方案要求

13.电子数据采集系统（EDC）的主要组成部分可能包括哪些？（请至少选择两项）

A.病例报告表（CRF）设计界面

B.数据传输接口

C.中央数据库

D.实时数据验证规则引擎

E.研究人员用户权限管理模块

14.根据GCP原则，保护受试者权益和安全的措施包括哪些？（请至少选择两项）

A.知情同意过程

B.独立伦理委员会（IRB/IEC）审查和批准

C.研究过程中的定期监查

D.数据的匿名化处理

E.确保研究操作符合方案和法规

15.数据清洗过程中涉及的技术或方法可能包括哪些？（请至少选择两项）

A.逻辑检查（如日期逻辑、范围检查）

B.排序和汇总

C.使用计算机化系统检测（SDV）

D.人工审核异常