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手术机器人检测认证国际标准对比白皮书.docx

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    手术机器人检测认证国际标准对比白皮书

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    TOC\o1-3\h\z\u一、手术机器人行业现状分析 4

    1、全球手术机器人发展概况 4

    主要国家和地区市场渗透率对比 4

    典型企业产品布局与临床应用现状 6

    2、中国手术机器人产业生态体系 8

    本土研发机构与企业技术能力评估 8

    产业链上下游协同情况分析 9

    二、国际检测认证标准体系对比 11

    1、美国FDA认证体系与要求 11

    与PMA审批流程差异分析 11

    术后数据上报与持续监控机制 12

    2、欧盟CE认证与MDR新规 14

    分类规则对机器人产品的适用性

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