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2025年药品研发与生产质量控制指南.docx

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    2025年药品研发与生产质量控制指南

    1.第一章药品研发基础与质量要求

    1.1药品研发流程与关键节点

    1.2药物分子结构与药理作用

    1.3药品质量标准制定原则

    1.4药品研发中的风险管理

    2.第二章药品生产质量管理

    2.1生产环境与设施要求

    2.2生产工艺与过程控制

    2.3物料与中间产品控制

    2.4药品包装与标签管理

    3.第三章药品质量控制与检验方法

    3.1质量控制体系构建

    3.2检验方法与检测技术

    3.3药品稳定性与有效期控制

    3.4药品质量追溯与数据管理

    4.第四章药品不良反应监测与报告

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