药品管理制度及岗位操作规程考试试卷(2021)测试题库含答案.docxVIP

药品管理制度及岗位操作规程考试试卷(2021)测试题库含答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.以下哪个部门负责全国药品监督管理？（A）

A.国家药品监督管理局

B.卫生和健康委员会

C.国家发展和改革委员会

D.人力资源和社会保障部

答案：A

2.以下哪种药品不需要凭处方销售？（B）

A.处方药

B.非处方药

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

答案：B

3.以下哪个环节不属于药品生产质量管理规范的内容？（D）

A.物料管理

B.生产过程

C.质量控制

D.药品销售

答案：D

4.药品生产企业的GMP证书有效期为？（C）

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

答案：C

5.以下哪个岗位不需要进行健康检查？（D）

A.药品生产操作人员

B.药品质量检验人员

C.药品销售人员

D.行政管理人员

答案：D

二、判断题（每题5分，共25分）

1.药品生产企业在生产过程中，必须严格遵守药品生产质量管理规范。（√）

2.药品经营企业可以销售超过有效期的药品。（×）

3.药品生产企业在生产过程中，应当对原辅料、包装材料等进行检验，合格后方可使用。（√）

4.药品经营企业可以委托其他企业进行药品储存和运输。（×）

5.药品生产企业在生产过程中，应当对产品质量进行实时监控，确保产品质量符合规定。（√）

三、简答题（每题10分，共50分）

1.请简述我国药品管理法律法规体系。

答案：我国药品管理法律法规体系包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

2.请简述药品生产企业在生产过程中应遵守的基本原则。

答案：药品生产企业在生产过程中应遵守以下基本原则：

（1）合法合规原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规。

（2）质量第一原则：确保药品质量符合规定。

（3）风险管理原则：对生产过程中的风险进行识别、评估和有效控制。

（4）全过程控制原则：对药品生产全过程进行严格监控。

（5）持续改进原则：不断优化生产过程，提高产品质量。

3.请简述药品经营企业在药品储存和运输过程中应注意的事项。

答案：

（1）药品储存：应按照药品说明书要求，储存于适宜的温度、湿度环境中，避免阳光直射。

（2）药品运输：应采用适宜的运输工具和包装材料，确保药品在运输过程中不受损坏。

（3）冷链管理：对需要冷链管理的药品，应确保在规定的温度范围内储存和运输。

（4）验收与复核：在药品储存和运输过程中，应进行验收和复核，确保药品质量。

（5）记录与追溯：对药品储存和运输过程进行记录，便于追溯和问题排查。

4.请简述药品生产企业在质量控制方面的主要职责。

答案：

（1）制定质量控制制度，确保药品质量符合规定。

（2）对原辅料、包装材料、中间产品、成品等进行检验，合格后方可使用或销售。

（3）对生产过程进行监控，确保产品质量稳定。

（4）对产品质量问题进行追踪、调查和处理。

（5）持续改进质量控制体系，提高产品质量。

5.请简述药品生产企业和药品经营企业在药品召回方面的职责。

答案：

药品生产企业：

（1）制定药品召回制度。

（2）发现药品存在质量问题，及时启动召回程序。

（3）对召回的药品进行追溯、调查和处理。

（4）及时向相关部门报告召回情况。

药品经营企业：

（1）协助药品生产企业实施药品召回。

（2）对召回的药品进行隔离、暂停销售。

（3）及时向药品生产企业反馈召回情况。

（4）按照要求对召回的药品进行储存和运输。

四、案例分析题（共50分）

某药品生产企业生产的某批次药品在使用过程中，部分患者出现严重不良反应。经调查，发现该批次药品存在质量问题。请根据此情况，回答以下问题：

1.该药品生产企业应采取哪些措施？（10分）

答案：

（1）立即停止该批次药品的生产、销售和使用。

（2）启动药品召回程序，对已销售出去的药品进行召回。

（3）对召回的药品进行追溯、调查，找出问题原因。

（4）对存在质量问题的药品进行销毁处理。

（5）及时向相关部门报告情况，配合调查。

2.该药品经营企业应如何处理此事？（10分）

答案：

（1）立即暂停销售该批次药品。

（2）协助药品生产企业进行药品召回。

（3）对已销售出去的药品进行追踪，通知患者停止使用并退货。

（4）向药品生产企业反馈召回情况。

（5）按照要求对召回的药品进行储存和运输。

3.请分析此次事件中，药品生产企业和药品经营企业可能存在的违法违规行为。（10分）

答案：

（1）药品生产企业可能存在的违法违规行为：

①生产过程中质量控制不严，导致药品存在质量问题。

②未及时对存在质量问题的药品进行召回。

③未按照规定向相关部门报告召回情况。

（2）药品经营企业可能存在的违法违规行为：

①销