2026年生物医药检测工程师面试指南及题库.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年生物医药检测工程师面试指南及题库

一、单选题（共5题，每题2分）

（考察生物医药检测基础知识、实验原理、法规要求等）

1.题目：在生物制药过程中，无菌检测通常采用哪种方法？A)细菌培养法B)流式细胞术C)质谱分析D)活性炭吸附法

答案：A

解析：无菌检测的核心是培养法，通过培养基观察微生物生长情况，是行业通用方法。

2.题目：IFPA（国际药典委员会）发布的最新版药典是哪一年？A)2025年B)2024年C)2023年D)2022年

答案：B

解析：IFPA每两年发布新版药典，2024年是最新版本，涵盖生物制品检测标准。

3.题目：ELISA检测中，酶标板清洗不彻底会导致什么结果？A)结合率升高B)假阳性增加C)灵敏度降低D)线性范围变宽

答案：B

解析：残留试剂会干扰信号，导致非特异性结合，增加假阳性。

4.题目：中国药典（ChP）对生物制品的放行标准中，哪项指标必须严格检测？A)pH值B)游离DNAC)颗粒异物D)氯化物

答案：B

解析：游离DNA是生物制品的关键风险因素，ChP要求≤0.1ng/μg。

5.题目：以下哪种技术最适合检测病毒载量？A)HPLCB)PCRC)电镜观察D)流式细胞术

答案：B

解析：PCR通过扩增病毒RNA/DNA片段，是目前最灵敏的病毒载量检测方法。

二、多选题（共4题，每题3分）

（考察实际操作能力、问题分析、跨学科知识等）

1.题目：生物样品前处理中，以下哪些方法可用于蛋白纯化？A)亲和层析B)离子交换层析C)乙醇沉淀D)超滤

答案：A、B、D

解析：乙醇沉淀主要用于核酸沉淀，亲和层析和离子交换层析是蛋白纯化常用技术，超滤用于浓缩。

2.题目：生物类似药注册申报时，哪些数据必须提交？A)PK/PD数据B)稳定性数据C)临床疗效对比D)免疫原性评估

答案：A、B、C、D

解析：NMPA要求类似药覆盖上述所有关键数据，免疫原性是生物类似药重点评估指标。

3.题目：细胞因子检测中，ELISA和Luminex技术有何区别？A)ELISA检测单目标，Luminex可同时检测多目标B)ELISA灵敏度高，Luminex通量更高C)ELISA成本较低，Luminex适用于大样本D)ELISA线性范围窄，Luminex更稳定

答案：A、B、C

解析：Luminex通过磁珠和流式检测实现多蛋白同时分析，通量优势明显，但成本高于ELISA。

4.题目：生物制品稳定性考察中，需关注哪些因素？A)pH值变化B)水分含量C)粒子污染D)热原检测

答案：A、B、C

解析：热原检测通常在原辅料阶段完成，稳定性考察重点为理化性质变化。

三、判断题（共5题，每题1分）

（考察对行业法规、实验细节的准确理解）

1.题目：生物制品的批签发检验必须由CMA认证的实验室完成。（正确）

答案：√

解析：中国药品监管要求批签发检验机构必须具备CMA资质。

2.题目：抗体药物偶联物（ADC）的偶联率检测必须使用HPLC-MS/MS。（正确）

答案：√

解析：MS/MS可精确测定连接数，是行业公认方法。

3.题目：生物制品无菌检测需培养14天确认无生长。（正确）

答案：√

解析：药典规定需培养14天以排除缓慢生长微生物。

4.题目：所有生物制品的稳定性考察都必须进行加速试验。（错误）

答案：×

解析：仅对长期储存或特殊剂型的产品要求加速试验。

5.题目：细胞系DNA污染检测需使用Q-PCR定量游离DNA。（正确）

答案：√

解析：游离DNA是生物制品关键杂质，Q-PCR是定量标准方法。

四、简答题（共3题，每题5分）

（考察对实验流程、法规要求的系统掌握）

1.题目：简述生物制品无菌检测的完整流程。

答案：

-样品处理：过滤除菌（如0.22μm滤膜）；

-接种：转移至液体培养基（如RPMI）；

-培养：35℃孵育7天，观察浑浊度；

-补偿实验：用已知无菌对照验证培养基有效性；

-验证：如阳性，需转种琼脂平板确认菌种。

2.题目：生物类似药与原研药相比，注册申报需补充哪些关键数据？

答案：

-PK/PD对比；

-临床疗效非劣效性证据；

-免疫原性评估；

-细胞因子释放综合征（CRS）风险；

-稳定性差异分析。

3.题目：ELISA检测中，如何避免假阳性？

答案：

-严格温育和洗涤步骤；

-使用封闭液封闭非特异性位点；

-控制抗体浓度和孵育时间；

-设立空白对照和阴性对照；

-使用高纯度试剂和校准品。

五、论述题（共2题，每题10分）

（考察综合分析、解决复杂问题的能力）

1.题目：论述生物制品稳