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药师法规题库+答案

1.题目：我国《药品管理法》规定，下列哪项属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

C.药品说明书上未注明生产批号的

D.药品超过有效期的

答案：A、B

解析：根据《药品管理法》规定，假药包括药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（A选项），以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（B选项）。C选项和D选项属于劣药。

2.题目：下列哪种情况，药品生产企业在生产前需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请批准？

A.变更生产地址

B.增加生产范围

C.变更企业名称

D.增加生产设备

答案：B

解析：根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业在生产前需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请批准增加生产范围（B选项）。其他选项如变更生产地址、企业名称和增加生产设备均不需要申请批准。

3.题目：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在销售药品时，应当遵循以下哪项原则？

A.诚实守信

B.合法经营

C.保障药品质量

D.价格合理

答案：C

解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在销售药品时，应当遵循保障药品质量的原则（C选项）。诚实守信、合法经营和价格合理都是药品零售企业应当遵守的原则，但不是销售药品时应遵循的原则。

4.题目：下列哪种药品属于处方药？

A.非处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.处方药

答案：D

解析：处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买的药品（D选项）。非处方药包括甲类非处方药和乙类非处方药，可以不凭处方购买。

5.题目：根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，下列哪种情况，药品生产企业和药品经营企业应当立即报告药品不良反应？

A.死亡病例

B.严重不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

答案：D

解析：根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，药品生产企业和药品经营企业发现严重药品不良反应（D选项），应当立即报告。死亡病例、严重不良反应和新的药品不良反应也应当报告，但报告时间要求不如严重药品不良反应紧急。

6.题目：下列哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不报告药品不良反应？

A.药品生产企业在生产过程中发现的不良反应

B.药品经营企业在销售过程中发现的不良反应

C.药品生产企业和药品经营企业在监测过程中发现的不良反应

D.药品上市许可持有人已经报告的不良反应

答案：D

解析：根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，药品生产企业和药品经营企业在监测过程中发现的不良反应都需要报告。但如果该不良反应已经被药品上市许可持有人报告（D选项），则可以不再重复报告。

7.题目：下列哪个部门负责我国药品不良反应监测和评价工作？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

答案：A

解析：根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，国家药品监督管理局负责我国药品不良反应监测和评价工作（A选项）。其他选项的部门与药品不良反应监测和评价工作有关，但不是主要负责部门。

8.题目：下列哪种药品需要经过特殊审批程序？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗器械

D.生物制品

答案：D

解析：根据《药品管理法》规定，生物制品（D选项）需要经过特殊审批程序。麻醉药品和精神药品也需要特殊管理，但审批程序与生物制品不同。医疗器械不属于药品范畴。