数字疗法(DTx)监管框架：2025年临床前研究要求变化.docx

数字疗法(DTx)监管框架：2025年临床前研究要求变化模板

一、数字疗法(DTx)监管框架：2025年临床前研究要求变化

1.1DTx的定义与特点

1.22025年临床前研究要求变化

1.2.1研究方法与设计

1.2.2数据收集与分析

1.2.3伦理审查与知情同意

1.2.4研究报告与发表

二、DTx监管框架的国际比较与启示

2.1国际DTx监管框架概述

2.1.1美国监管框架

2.1.2欧洲监管框架

2.1.3日本监管框架

2.2我国DTx监管框架的启示

三、DTx临床前研究的关键技术与发展趋势

3.1DTx临床前研究的关键技术

3.1.1生物信息学技术

3.1.