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什么是方法验证?含(方法验证用到的表格汇总)
什么时候需要做方法学验证?
1.产品已上市,进行艺变更研究,检测方法改变;
2.处方或艺变更以后需要重做;
3.分析方法需进行方法验证;
4.《中华人民共和国药典》未收载的检验方法;
5.法规规定的其他需要验证的检验方法等。
方法学验证是什么?
方法学验证是对测定方法的评价,是建立新方法的研究内容和依据(新建方法已建方法
的修订验证已建方法的复现)。
验证类型:
一、全部验证Fullvalidation
二、部分验证Partial
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