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数字疗法产品的审批路径与商业模式创新研究报告.docx

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    数字疗法产品的审批路径与商业模式创新研究报告

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、数字疗法产品行业现状与发展趋势分析 4

    1、数字疗法定义与核心特征 4

    数字疗法的产品形态与技术基础 4

    与传统医疗器械及健康APP的差异辨析 5

    2、全球与中国市场发展现状 7

    全球主要国家数字疗法审批与商业化进展 7

    中国数字疗法市场发展阶段与典型企业布局 8

    二、数字疗法产品的监管审批路径解析 9

    1、国际主要市场的审批机制对比 9

    美国FDA的SaMD分类与审批流程 9

    欧盟CE认证与MDR法规下的合规要求 10

    2、中国数

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