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2026年医药行业合规专员面试题及答案

一、单选题（每题2分，共10题）

1.医药企业在研发过程中，若涉及临床试验数据管理，以下哪项行为属于严重违规？

A.对试验数据进行合理范围内的调整

B.未及时记录不良事件

C.在数据监查前完成所有数据录入

D.未经授权修改试验方案

2.根据中国《药品管理法》，药品广告宣传需符合以下哪项要求？

A.直接引用药品说明书中的适应症内容

B.使用“治愈”“保证”等绝对化用语

C.仅在专业医学期刊发布广告

D.以患者名义作证疗效

3.医药企业向医疗机构赠送礼品或赞助时，以下哪项行为符合合规要求？

A.赠送现金或等价物超过规定标准

B.以药品推广为目的的旅游活动

C.提供与诊疗相关的合理设备支持

D.要求医生使用特定品牌药品

4.在处理医疗器械召回时，企业需向以下哪个机构提交报告？

A.地方卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局（NMPA）

C.省级市场监管部门

D.医疗机构协会

5.根据欧盟《通用数据保护条例》（GDPR），医药企业处理患者健康数据时，需满足以下哪项条件？

A.仅在患者同意的情况下使用

B.无需告知数据使用目的

C.可将数据出售给第三方

D.允许数据跨境传输但无需额外认证

6.医药企业在海外上市药品时，需重点关注以下哪个国家的法规？

A.新加坡

B.巴西

C.俄罗斯

D.挪威

7.内部审计发现某部门存在违规报销行为，合规专员应如何处理？

A.直接上报至公司管理层

B.先与部门负责人沟通整改

C.留存证据后自行处理

D.忽略问题等待上级指示

8.医药企业发布电子医疗广告时，以下哪项内容需标注警示语？

A.药品通用名

B.药品生产企业信息

C.“请遵医嘱”等提示性文字

D.药品批准文号

9.根据美国FDA规定，药品进口前需提交以下哪个文件？

A.药品注册证

B.美国药典（USP）认证

C.进口药品通关单

D.FDA批准函

10.医药企业内部培训中，合规专员需重点强调以下哪项内容？

A.个人职业发展路径

B.违规行为的法律后果

C.公司企业文化

D.市场销售技巧

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医药企业合规管理中，以下哪些环节需建立风险控制机制？

A.临床试验数据管理

B.医务人员关系维护

C.药品定价策略

D.医疗器械生产流程

2.根据中国《反商业贿赂法》，以下哪些行为属于贿赂？

A.向医生赠送药品样品

B.提供超额佣金给销售代表

C.为医生安排高消费娱乐活动

D.支付合理的差旅补贴

3.医药企业处理患者投诉时，需关注以下哪些事项？

A.保护患者隐私

B.及时响应并调查

C.记录处理过程

D.忽略非重大投诉

4.医疗器械注册申请材料中，以下哪些文件必须提交？

A.产品技术规格书

B.临床试验报告

C.企业营业执照

D.医疗器械分类界定证明

5.医药企业跨境经营时，需遵守以下哪些国家的监管要求？

A.美国（FDA）

B.英国（MHRA）

C.日本（PMDA）

D.韩国（MFDS）

6.内部合规检查中，合规专员需审查以下哪些内容？

A.合同条款是否完整

B.药品广告是否符合规定

C.职工培训记录

D.财务报销凭证

7.医药企业处理医疗器械召回时，需采取以下哪些措施？

A.立即停止生产问题产品

B.向公众发布召回公告

C.调查召回原因

D.向监管机构提交报告

8.医药企业处理患者健康数据时，需遵守以下哪些原则？

A.最小必要原则

B.透明告知原则

C.自愿同意原则

D.无偿使用原则

9.医药企业发布医疗广告时，以下哪些内容需严格审核？

A.疗效宣称

B.药品成分

C.生产厂家信息

D.价格标注

10.医药企业内部培训中，合规专员需涵盖以下哪些主题？

A.合规政策解读

B.违规案例分析

C.法律责任界定

D.个人职业规划

三、判断题（每题1分，共10题）

1.医药企业向医务人员赠送现金或礼品属于合规行为。（×）

2.医疗器械召回后，企业无需再向监管机构提交整改报告。（×）

3.医药企业处理患者投诉时，可匿名记录相关信息。（√）

4.医药企业进口欧盟药品时，需通过EDQM认证。（√）

5.医药企业发布药品广告时，可使用“根治”“高效”等绝对化用语。（×）

6.医药企业内部审计发现违规行为，可自行决定是否上报。（×）

7.医疗器械临床试验需通过国家卫健委审批。（√）

8.医药企业处理患者健康数据时，无需遵守GDPR规定。（×）

9.医药企业跨境销售药品时，只需符合出口国法规即可。（×）

10.医药企业内部培训中，合规专员可使用幽