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2026年FDA脑机接口设备临床试验设计要点.docx

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    2026年FDA脑机接口设备临床试验设计要点范文参考

    一、2026年FDA脑机接口设备临床试验设计要点

    1.1临床试验方案的设计

    1.1.1明确研究目的

    1.1.2科学制定研究方法

    1.1.3合理设置评价指标

    1.2研究对象的纳入与排除

    1.2.1纳入标准

    1.2.2排除标准

    1.3设备的安全性评价

    1.3.1设备的安全性

    1.3.2不良反应监测

    1.4设备的有效性评价

    1.4.1有效性评价指标

    1.4.2数据分析

    1.5数据管理与分析

    1.5.1数据收集

    1.5.2数据管理

    1.5.3数据分析

    1.6临床试验报告撰写

    1.6.1报告内容

    1.6.2报告

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