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2025年药品GMP数据可靠性检查应对考试真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.以下哪项不是GMP对数据可靠性核心要求的表现？

A.数据真实准确

B.数据完整未删改

C.数据可追溯至来源

D.数据存储格式必须统一

2.根据GMP精神，实施风险评估以识别和应对数据可靠性风险的主要目的是什么？

A.确保所有数据均需进行验证

B.为制定数据可靠性管理策略和资源分配提供依据

C.排除所有可能影响数据可靠性的偏差

D.取代对数据可靠性负责人角色的要求

3.在药品生产过程中，以下哪种记录形式通常对数据可靠性提出更高要求？

A.采购原辅料时的供应商资质复印件

B.生产设备运行关键参数的自动记录

C.物料入库时手动填写的登记表

D.操作人员签名确认的批生产记录

4.对用于生成或处理关键数据的计算机系统进行验证，其根本目的是什么？

A.证明系统在特定时间点按预期工作

B.确保系统能够长期、稳定地维持数据可靠性

C.避免所有类型的系统故障

D.减少系统操作人员的工作量

5.当发现电子记录系统中存在未经授权的更改时，首要应采取的措施是？

A.删除所有相关的审计追踪记录

B.立即暂停该系统的数据录入操作

C.将问题归咎于系统供应商

D.仅记录该事件但不做进一步调查

6.GMP要求对偏差进行系统性管理，以下哪项活动通常不属于偏差处理的范畴？

A.偏差的记录和调查

B.确定偏差的根本原因

C.制定并执行纠正和预防措施

D.对偏差涉及的人员进行绩效评估

7.电子签名在GMP系统中主要用于？

A.美化用户界面

B.增加系统运行速度

C.证明电子记录的来源和完整性，并确认操作者身份

D.自动生成审计追踪日志

8.以下哪项关于手动记录的说法是不正确的？

A.应使用不易褪色的墨水

B.记录应立即进行，不得延迟

C.允许使用涂改液或胶带修改记录

D.记录应清晰、工整、不可辨认

9.在数据可靠性管理中，“变更控制”程序的主要目的是？

A.禁止对任何系统或流程进行修改

B.确保对系统或流程的任何变更都经过评估、批准、记录和验证，以维持数据可靠性

C.仅当变更导致偏差时才需要管理

D.由变更发起人自行决定是否需要控制

10.记录的保存期限由什么因素决定？

A.记录的类型

B.公司内部的档案政策

C.相关法规要求

D.以上所有因素

二、判断题（请判断下列陈述的正误）

1.数据可靠性仅适用于电子记录和电子签名。（）

2.只要计算机系统通过了用户验收测试（UAT），就无需再考虑其数据可靠性问题。（）

3.偏差调查报告中的根本原因分析应深入到人员、设备、物料、方法、环境等所有可能层面。（）

4.审计追踪功能应能够提供数据的完整修改历史，包括修改时间、操作人员、修改前后的数据内容。（）

5.数据可靠性风险评估需要定期进行，并应在发生重大系统变更或法规更新后及时重新评估。（）

6.手动记录的更改必须使用规定的更正方法（如双横线划掉），并由更改人在更改处签名和日期。（）

7.GMP要求所有数据都必须由原始创建人进行审核和批准。（）

8.变更控制流程中，风险评估仅关注变更本身对产品质量的影响。（）

9.数据完整性是数据可靠性的一个子集，只关注数据的准确性和完整性。（）

10.人员培训是确保数据可靠性管理要求得到理解和执行的重要环节。（）

三、简答题

1.简述GMP中数据可靠性的核心要素有哪些？

2.请简述实施电子记录与电子签名（ER/ES）系统生命周期活动的主要目的。

3.当偏差调查确定根本原因为人员培训不足时，应如何制定有效的纠正和预防措施？

4.解释什么是审计追踪，并说明其在保障数据可靠性方面的重要作用。

四、案例分析题

某制药公司发现，其生产执行系统（MES）中部分批生产记录的数据存在不一致的情况，例如同一批次的某个参数记录了两个不同的最终值，且审计追踪显示最后更改是由一名非授权人员完成的。请分析此案例中可能存在的数据可靠性风险点，并提出相应的处理建议和预防措施。

试卷答案

一、选择题

1.D

*解析思路：GMP对数据可靠性的要求侧重于数据的真实性、准确性