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医疗设备维修外包管理规范

一、总则

1.1目的与依据

为规范医院医疗设备维修外包行为，确保医疗设备处于良好运行状态，保障医疗安全与质量，提高维修效率，控制维修成本，特制定本规范。本规范依据国家相关法律法规、行业标准及本院医疗设备管理相关制度制定。

1.2适用范围

本规范适用于本院所有通过外包方式进行维修的医疗设备，涵盖设备的故障维修、预防性维护、校准等相关服务。外包服务商（以下简称“服务商”）的选择、评估、合同管理、服务实施及质量监控等活动均需遵循本规范。

1.3基本原则

医疗设备维修外包管理应遵循以下原则：

*安全第一原则：始终将患者安全和医疗质量放在首位，确保维修后的设备符合安全标准。

*质量优先原则：选择具备合格资质和良好信誉的服务商，严格把控维修质量。

*效率与经济性平衡原则：在保证维修质量和效率的前提下，追求合理的维修成本。

*规范透明原则：外包流程应规范有序，信息公开透明，确保管理过程的公正与可追溯。

*持续改进原则：定期对维修外包管理工作进行评估与总结，不断优化管理流程和服务质量。

二、外包服务商的选择与评估

2.1服务商资质要求

在选择服务商时，应审查其是否具备以下基本资质：

*有效的营业执照及相关行业准入资格。

*所维修设备品牌或类别的授权维修资质，或具备同等专业技术能力的证明文件。

*拥有足够数量的、经过专业培训并持有相应资格证书的技术人员。

*完善的质量保证体系、维修流程和售后服务承诺。

*良好的财务状况和商业信誉，无重大违法违规记录或不良诉讼史。

*具备提供及时响应和上门服务的能力，包括必要的备件储备和应急处理能力。

2.2服务商评估与筛选

*信息收集：通过公开渠道、行业推荐、供应商自荐等方式收集潜在服务商信息。

*初步筛选：根据资质要求对潜在服务商进行初步筛选，形成候选服务商名单。

*实地考察与技术评估：对重点候选服务商进行实地考察，了解其技术实力、管理水平、维修场地及设备、备件库情况等。可通过技术方案演示、现场提问等方式评估其专业能力。

*业绩与口碑调查：调查候选服务商在行业内的业绩表现、客户评价及合作历史，特别是与其他医疗机构的合作情况。

*综合评审：组织相关部门（如设备科、使用科室代表、财务部门等）对候选服务商进行综合评审，包括技术能力、服务方案、报价合理性、质量承诺、应急能力等方面。

2.3合同管理

*与选定的服务商必须签订书面维修服务合同，明确双方权利与义务。

*合同内容应至少包含：服务范围、服务期限、服务响应时间、维修质量标准、收费标准与结算方式、备件供应保障、双方责任与义务、保密条款、知识产权、违约责任、合同的变更、解除及争议解决方式等。

*合同文本需经过医院法务或相关授权人员审核。

*对于长期合作或大额维修项目，可考虑引入履约保证金机制。

三、外包维修服务的实施与过程管理

3.1报修流程

*医疗设备发生故障或需要预防性维护时，使用科室应按照医院规定的流程及时向设备管理部门（如设备科）报修。

*设备管理部门对报修信息进行登记、分类，并根据设备重要性及故障情况，及时通知相应服务商。

3.2服务响应与到达时限

*合同中应明确不同级别故障（如一般故障、严重故障、紧急故障）的服务响应时间和工程师到达现场时限。

*服务商应严格遵守合同约定的响应及到达时间。设备管理部门负责对服务商的响应及时性进行记录与考核。

3.3维修实施与过程监督

*服务商工程师到达现场后，应首先与设备管理部门及使用科室人员沟通，了解设备故障情况。

*维修过程应遵循相关技术规范和操作流程，确保操作安全。医院相关人员有权对维修过程进行必要的监督和配合。

*维修过程中，如需更换备件，服务商应提供备件的相关证明（如合格证、规格型号等），确保备件为原厂件或符合质量标准的合格件。关键备件的更换需经设备管理部门确认。

*维修过程中应注意保护患者隐私和医院信息安全，遵守医院的各项规章制度。

3.4维修质量控制

*维修完成后，服务商工程师应进行必要的功能测试和安全检查，确保设备性能指标符合要求。

*向医院设备管理部门及使用科室提供详细的维修报告，包括故障原因、维修措施、更换备件清单、测试数据等。

*医院设备管理部门会同使用科室对维修后的设备进行验收。验收合格后，双方签字确认。

3.5维修记录与文档管理

*设备管理部门应建立完善的外包维修档案，详细记录每台设备的维修历史，包括报修时间、故障现象、服务商、维修人员、维修内容、更换备件、维修费用、验收情况及维修后设备运行状况等。

*服务商提供的维修报告、测试证书、备件合格证明等资料应及