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2026年临床研究协调员笔试题库含答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在临床研究中，协调员的主要职责不包括以下哪项？

A.协助研究者完成病例报告表（CRF）的填写

B.负责临床研究项目的整体设计与执行

C.监督临床试验数据的准确性和完整性

D.与申办者沟通试验进度和问题

答案：B

解析：协调员主要负责执行层面的支持工作，如数据管理、沟通协调等，但整体设计与执行通常由研究者或项目负责人负责。

2.临床试验中，GCP的核心原则是？

A.效率最大化原则

B.医学伦理原则

C.经济效益优先原则

D.研究者自主原则

答案：B

解析：GCP（GoodClinicalPractice）的核心是保护受试者的权益和保障试验的科学性，强调伦理优先。

3.以下哪项不属于临床试验的四个基本要素？

A.受试者保护

B.数据完整性

C.研究者资质

D.申办者利益

答案：D

解析：临床试验的基本要素包括受试者保护、数据完整性、研究者资质和试验的科学性，申办者利益并非核心要素。

4.临床试验协调员在病例报告表（CRF）审核中，发现数据缺失，应如何处理？

A.直接填写缺失数据

B.通知研究者补充信息

C.忽略缺失数据继续录入

D.拒绝继续试验

答案：B

解析：协调员需确保数据的完整性，发现缺失应立即通知研究者补充，不得自行填写或忽略。

5.临床试验中，知情同意书应由受试者？

A.口头签署

B.签署后返还研究者保管

C.签署原件，副本留存档案

D.电子签名即可

答案：C

解析：知情同意书需受试者签署原件，副本由申办者或研究中心存档，确保可追溯性。

6.临床试验协调员在试验过程中，发现研究者未按规定记录试验数据，应如何处理？

A.自行修改数据

B.通知研究者按规定补记

C.报告申办者并暂停试验

D.忽略不合规行为

答案：B

解析：协调员需监督数据记录的合规性，发现问题应通知研究者整改，严重时需上报申办者。

7.临床试验中，以下哪项不属于申办者的主要职责？

A.提供试验经费

B.负责试验伦理审查

C.监督试验执行

D.确保试验质量

答案：B

解析：伦理审查由伦理委员会负责，申办者主要负责经费、监督和质量，但不直接审查。

8.临床试验协调员在准备试验文件时，发现试验方案有修改，应如何处理？

A.直接发布修改版方案

B.通知研究者并备案

C.忽略修改继续执行

D.拒绝试验执行

答案：B

解析：方案修改需经伦理委员会批准并备案，协调员需确保所有人员知晓最新版本。

9.临床试验中，数据监查的主要目的是？

A.发现新的研究数据

B.评估试验风险和获益

C.提高试验效率

D.减少研究者工作量

答案：B

解析：数据监查的核心是评估试验的科学性和安全性，确保试验结果可靠。

10.临床试验协调员在准备受试者入组材料时，发现部分受试者未签署知情同意书，应如何处理？

A.帮助受试者填写并签署

B.通知研究者暂停入组

C.忽略未签署继续入组

D.向伦理委员会报告

答案：B

解析：知情同意书必须完整签署，未签署不得入组，协调员需及时通知研究者处理。

二、多选题（每题3分，共10题）

1.临床试验协调员在试验过程中，需协调哪些部门或人员？

A.研究者团队

B.申办者

C.数据监查员

D.伦理委员会

E.受试者

答案：A、B、C

解析：协调员主要协调研究者、申办者和数据监查员，伦理委员会负责审查，受试者需沟通但非协调对象。

2.临床试验中，以下哪些属于GCP的基本要求？

A.受试者保护

B.数据完整性

C.研究者独立

D.伦理审查

E.试验记录规范

答案：A、B、D、E

解析：GCP要求保护受试者、保证数据完整性、伦理审查和记录规范，研究者需在申办者指导下独立工作。

3.临床试验协调员在准备试验文件时，需确保哪些文件完整？

A.知情同意书

B.病例报告表

C.临床试验方案

D.伦理委员会批件

E.受试者筛选表

答案：A、B、C、D

解析：协调员需确保知情同意书、CRF、方案和伦理批件齐全，受试者筛选表非必需文件。

4.临床试验中，数据监查的主要内容包括？

A.数据准确性

B.试验流程合规性

C.受试者保护措施

D.研究者工作量

E.试验安全性评估

答案：A、B、C、E

解析：数据监查关注数据质量、流程合规、受试者保护和安全性，研究者工作量非监查重点。

5.临床试验协调员在试验过程中，需处理哪些突发事件？

A.受试者不良反应

B.数据录入错误

C.申办者要求变更

D.研究者离职

E.伦理委员会质询

答案：A、B、C、D、E

解析：协调员需处理受试者安全、数据问题、申办者需求、人员变