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创新医疗器械审批加速对行业竞争格局影响.docx

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    创新医疗器械审批加速对行业竞争格局影响

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、创新医疗器械审批加速的政策背景与制度演变 3

    1、国家医疗器械审评审批制度改革历程 3

    年《创新医疗器械特别审批程序》出台与实施 3

    年以来“绿色通道”扩容与附条件审批试点 5

    2、近期政策推动与监管机制优化 6

    国家药监局NMPA推动“提速降费”改革举措 6

    优先审评、附条件批准与真实世界数据应用试点 7

    二、审批提速对行业竞争格局的结构性影响 9

    1、企业竞争格局的重塑 9

    本土创新企业市场份额快速提升 9

    跨国巨头加速本地化研发与并购布局

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