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质量管理体系审查与整改工具指南

一、适用范围与应用场景

本工具适用于各类组织（含制造业、服务业、事业单位等）的质量管理体系（QMS）内部审查、外部审核迎审、体系运行问题跟踪整改及管理评审落地等场景。具体包括：

定期内部质量审查（如年度/季度体系运行评估）；

外部审核（如ISO9001认证审核、客户第二方审核）不符合项整改；

体系运行中突发质量问题（如客户投诉、过程异常）的专项审查与整改；

管理评审输出问题的闭环跟踪。

二、审查与整改操作流程

（一）准备阶段：明确审查目标与范围

阶段目标：确定审查重点、组建团队、制定计划，保证审查有序开展。

核心操作：

成立审查小组：由质量经理某某任组长，成员包括体系专员某某、各相关部门代表（如生产、采购、技术）及内审员某某，明确职责分工（如文件审查、现场核查、问题记录）。

确定审查范围与依据：明确审查的部门/过程（如“生产车间过程控制”“采购供应商管理”），依据标准（ISO9001:2015、行业标准）、体系文件（质量手册、程序文件）、法规要求及客户特定要求。

制定审查计划：包括审查时间、地点、人员、内容、方法（文件查阅、现场观察、员工访谈），提前3个工作日通知受审部门。

关键输出：《质量管理体系审查计划表》（见模板1）、《审查资料清单》（如体系文件、记录表、客户反馈）。

（二）实施阶段：系统排查问题并记录

阶段目标：通过现场审查，识别体系运行中的不符合项，客观记录问题。

核心操作：

首次会议：审查小组与受审部门负责人某某及接口人沟通审查计划、流程及注意事项，确认审查范围。

现场审查：

文件审查：核对体系文件与实际操作的符合性（如《生产作业指导书》是否现行有效、记录填写是否规范）；

现场核查：观察关键过程执行情况（如设备点检、首件检验、不合格品处理）；

人员访谈：随机抽查员工对体系要求的理解（如“不合格品处置流程”“质量目标分解情况”）。

问题记录：对发觉的不符合项，即时填写《问题记录表》（见模板2），描述需具体（含“地点、现象、证据、不符合条款”），避免模糊表述（如“记录不规范”应明确为“《设备保养记录》中2023年X月X项保养未填写执行人”）。

关键输出：《问题记录表》（含问题描述、不符合条款、严重程度分级）。

（三）分析阶段：定位问题根本原因

阶段目标：区分问题类型，分析根本原因，避免整改流于表面。

核心操作：

问题分类：按严重程度分为“严重不符合”（体系失效、多次发生、可能导致严重后果）、“一般不符合”（偶发、局部影响）。

原因分析：对严重不符合项，组织相关部门召开分析会，采用“鱼骨图”“5Why分析法”等工具，从“人、机、料、法、环、测”维度排查根本原因（如“首件检验漏检”的根本原因可能是“检验员未掌握新版本检验标准”而非“检验员疏忽”）。

关键输出：《问题分析报告》（含问题分类、根本原因分析结论）。

（四）整改阶段：制定并落实整改措施

阶段目标：针对问题制定可操作的整改措施，明确责任与期限，保证问题闭环。

核心操作：

制定整改措施：由责任部门（如生产部、采购部）牵头，依据“5W1H”原则（What、Why、Who、When、Where、How）制定措施，保证措施具体、可验证（如“修订《检验标准培训计划》”需明确“2023年X月X日前完成培训，留存培训记录及考核结果”）。

审批与发布：整改措施需经质量经理某某审核、管理者代表某某批准后发布，同步录入《整改措施表》（见模板3）。

实施整改：责任部门按计划落实措施，过程保留记录（如培训签到表、修订后的文件版本号），审查小组跟踪进度。

关键输出：《整改措施表》（含问题编号、责任部门、整改措施、完成期限、验证方式）。

（五）验证阶段：确认整改效果并固化成果

阶段目标：验证整改措施有效性，防止问题重复发生，完善体系文件。

核心操作：

效果验证：整改期限后3个工作日内，审查小组通过现场核查、记录检查、员工访谈等方式验证效果（如“培训后检验员对新标准的考核通过率是否达100%”），填写《验证报告表》（见模板4）。

问题闭环：验证合格则关闭问题；若验证不合格，需重新分析原因、调整措施并再次验证。

体系更新：对因整改修订的文件（如作业指导书、管理制度），按《文件控制程序》发布新版本，组织培训宣贯。

关键输出：《验证报告表》（含验证结果、结论）、更新后的体系文件及培训记录。

（六）总结阶段：输出报告并持续改进

阶段目标：总结审查与整改经验，推动体系持续优化。

核心操作：

编制总结报告：包括审查概况、问题统计、整改完成率、典型问题分析及改进建议，提交管理者评审。

管理评审输入：将审查结果、整改情况作为管理评审的重要输入，讨论体系优化方向（如调整质量目标、优化流程）。

关键输出：《质量管理体系审查与整改总结报告》。

三、配套模板表格

模板1：质量管理体系审查