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2025年制药企业验证总计划制定与实施考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不是验证总计划（VMP）通常包含的核心内容？

A.验证活动的范围和目的

B.参与验证活动人员的资质要求

C.验证报告的最终签批人姓名

D.验证活动进展的时间表

2.根据GMP附录1（验证）的要求，验证总计划通常应由哪个部门或层级进行最终批准？

A.验证活动执行部门负责人

B.质量保证部门负责人

C.生产运营部门负责人

D.公司管理层

3.当一个关键设备（如无菌填充线）的验证活动被纳入验证总计划时，其具体的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）活动应如何管理？

A.直接作为独立的验证方案执行

B.作为验证总计划的一个附件或子计划，并遵循VMP的管理流程

C.无需在VMP中明确列出，按部门内部流程执行即可

D.仅在设备最终确认时进行记录，无需纳入VMP框架

4.以下哪项活动通常不需要在验证总计划（VMP）中进行详细列出，但如果发生则需进行偏差调查和CAPA？

A.每日生产操作中的参数监控

B.定期进行的设备预防性维护

C.对已验证工艺进行的小范围、低风险的参数调整

D.新建生产设施的全面验证项目

5.ICHQ10指南中强调，验证活动应具有文件化支持。验证总计划（VMP）在这一要求中扮演的角色是？

A.作为验证报告的最终审批文件

B.作为指导验证活动执行和文档创建的纲领性文件

C.作为记录验证过程所有细节的详细日志

D.作为验证结束后归档的主要文件

6.在验证总计划（VMP）中确定验证活动优先级时，通常应优先考虑哪些项目？

A.最新的验证项目

B.企业领导最关心的项目

C.对产品质量、患者安全、合规性风险最高的关键工艺、设备或系统

D.预计执行时间最短的项目

7.验证总计划（VMP）在验证生命周期中，通常在哪个阶段进行首次评审和更新？

A.验证方案制定完成后

B.验证活动执行过程中

C.所有验证活动完成后，验证报告签批前

D.每年根据法规变化或内部管理需要定期评审

8.如果一个原计划在验证总计划（VMP）中列出的验证项目，由于项目延期或优先级调整而推迟执行，应遵循什么流程？

A.无需任何操作，等待项目重新排入计划

B.在VMP中直接删除该条目

C.向质量保证部门提交书面变更请求，评估风险并可能更新VMP

D.由执行部门自行决定是否执行

9.验证总计划（VMP）的目的是什么？

A.详细规定每个验证方案的具体执行步骤

B.确保所有验证活动得到系统性、协调一致的管理

C.作为验证报告的详细检查清单

D.为验证人员的绩效评估提供标准

10.对于纳入验证总计划（VMP）的关键验证项目，其验证报告的最终批准通常需要哪些部门的参与？

A.仅验证活动执行部门的负责人

B.仅质量保证部门的负责人

C.包括质量保证部门以及相关生产、工程等受影响部门的负责人

D.由公司CEO最终一人批准

二、判断题（每题1分，共10分，请在括号内打√或×）

1.验证总计划（VMP）是针对单个产品或工艺制定的详细验证计划。（）

2.验证总计划（VMP）需要明确指定负责每个验证活动（或子计划）的具体人员。（）

3.验证总计划（VMP）的批准人员应具备相应的资质和权限。（）

4.验证总计划（VMP）的管理要求低于单个验证方案的管理要求。（）

5.验证总计划（VMP）应明确验证活动之间的依赖关系和优先级。（）

6.验证总计划（VMP）可以包含对验证活动偏差的初步处理流程。（）

7.更新后的验证总计划（VMP）需要经过与制定时相同的审批流程。（）

8.验证总计划（VMP）是质量保证部门(QA)的独有文件，与生产部门无关。（）

9.验证总计划（VMP）的目的是为了证明设备或工艺能够持续按照预期运行。（）

10.验证总计划（VMP）中确定的验证活动范围，不得在执行过程中随意扩大。（）

三、填空题（每空1分，共15分）

1.验证总计划（VMP）是最高级别的验证文件，它为所有计划的验证活动提供了______和______。

2.制定验证总计划（VMP）的首要依据是风