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2025年生物制品检验试题及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.生物制品生产过程中，哪项控制最为关键？

A.温度控制

B.湿度控制

C.污染控制

D.人员操作

答案：C

2.下列哪项不是生物制品的常见质量控制指标？

A.效价

B.纯度

C.毒性

D.颜色

答案：D

3.生物制品的储存条件通常要求？

A.高温高湿

B.低温干燥

C.室温避光

D.高温避光

答案：B

4.下列哪种方法常用于生物制品的纯化？

A.蒸馏

B.超滤

C.电解

D.离子交换

答案：B

5.生物制品批签发的主要目的是？

A.提高价格

B.确保安全有效

C.减少库存

D.增加产量

答案：B

6.下列哪种生物制品需要严格的冷链运输？

A.干燥疫苗

B.血液制品

C.口服疫苗

D.重组蛋白

答案：B

7.生物制品的稳定性测试通常包括？

A.pH值变化

B.热稳定性

C.氧化稳定性

D.以上都是

答案：D

8.生物制品的免疫原性主要由什么决定？

A.分子量

B.等电点

C.抗原表位

D.溶解度

答案：C

9.下列哪种方法常用于生物制品的效力检测？

A.酶联免疫吸附试验

B.紫外分光光度法

C.质谱分析

D.气相色谱法

答案：A

10.生物制品的纯化通常使用？

A.活性炭

B.凝胶过滤

C.离心机

D.磁力分离

答案：B

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多项选择题（每题2分，共20分）

1.生物制品生产的关键控制点包括？

A.原料质量控制

B.工艺参数监控

C.设备维护

D.人员培训

答案：ABCD

2.生物制品的常见质量指标有？

A.效价

B.纯度

C.毒性

D.pH值

答案：ABC

3.生物制品的储存条件通常要求？

A.低温

B.干燥

C.避光

D.高湿度

答案：ABC

4.生物制品的纯化方法包括？

A.超滤

B.离子交换

C.凝胶过滤

D.萃取

答案：ABCD

5.生物制品批签发的主要目的是？

A.确保安全有效

B.规范市场

C.提高效率

D.加强监管

答案：ABD

6.下列哪种生物制品需要严格的冷链运输？

A.干燥疫苗

B.血液制品

C.口服疫苗

D.重组蛋白

答案：BD

7.生物制品的稳定性测试通常包括？

A.温度变化

B.湿度变化

C.光照影响

D.pH值变化

答案：ABCD

8.生物制品的免疫原性主要由什么决定？

A.抗原表位

B.分子量

C.等电点

D.佐剂类型

答案：ABCD

9.下列哪种方法常用于生物制品的效力检测？

A.酶联免疫吸附试验

B.流式细胞术

C.红细胞吸附试验

D.紫外分光光度法

答案：ABC

10.生物制品的纯化通常使用？

A.活性炭

B.凝胶过滤

C.离心机

D.磁力分离

答案：ABC

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判断题（每题2分，共20分）

1.生物制品的生产不需要严格的污染控制。

答案：×

2.生物制品的储存条件通常要求高温高湿。

答案：×

3.生物制品的纯化方法只有超滤一种。

答案：×

4.生物制品批签发的主要目的是提高价格。

答案：×

5.生物制品的免疫原性主要由分子量决定。

答案：×

6.生物制品的效力检测通常使用酶联免疫吸附试验。

答案：√

7.生物制品的稳定性测试通常包括光照影响。

答案：√

8.生物制品的纯化通常使用活性炭。

答案：×

9.生物制品的储存条件通常要求避光。

答案：√

10.生物制品的纯化方法只有凝胶过滤一种。

答案：×

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简答题（每题5分，共20分）

1.简述生物制品生产过程中的关键控制点。

答案：生物制品生产过程中的关键控制点包括原料质量控制、工艺参数监控、设备维护和人员培训，以确保产品质量和安全性。

2.生物制品的纯化方法有哪些？

答案：生物制品的纯化方法包括超滤、离子交换、凝胶过滤和萃取等。

3.生物制品批签发的目的是什么？

答案：生物制品批签发的主要目的是确保产品的安全性和有效性，规范市场，加强监管。

4.生物制品的稳定性测试包括哪些内容？

答案：生物制品的稳定性测试包括温度变化、湿度变化、光照影响和pH值变化等。

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讨论题（每题5分，共20分）

1.生物制品生产过程中，如何控制污染？

答案：生物制品生产过程中通过严格的清洁消毒、环境监测、人员管理和物料控制等手段控制污染。

2.生物制品的储存条件对产品质量有何影响？

答案：生物制品的储存条件对产品质量有显著影响，低温干燥和避光可延长产品稳定性，高温高湿易导致降解。

3.生物制品的纯化方法如何选择？

答案：生物制品的纯化方法根据目标产物的性质选择，如超滤适用于大分子，离子交换适用于带电荷分子。

4.生物制品批签发对行业有何意义？

答案：生物制品批签发有助于规范市场，确保产品质量，提升行业整体水平，保障公众健康。