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制定药品质量管理方案

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CATALOGUE

02

质量管理体系框架

03

质量控制措施

04

风险分析与管理

05

人员培训与资质

06

监控与持续改进

01

方案概述

01

方案概述

PART

背景与必要性分析

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者生命健康，需通过严格管理降低生产、流通环节中的潜在风险，如杂质超标、交叉污染等问题。

药品质量安全风险

法规与标准要求

企业可持续发展需求

国内外药品监管机构对药品生产、储存、运输等环节提出明确规范，企业需建立符合GMP（药品生产质量管理规范）的体系以满足合规性要求。

高质量的药品质量管理体系可提升企业市场竞争力，减少因质量