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质量管理体系标准自查清单与指南

适用工作情境

本工具适用于企业内部质量管理体系运行的常态化自查，具体场景包括：

体系定期复盘：每季度或半年度对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统性检查；

外部审核前准备：在迎接ISO9001等第三方认证审核或客户审核前，梳理内部合规性风险；

管理评审支撑：为管理层评审提供数据输入，识别体系运行中的改进机会；

新标准/法规落地：当质量管理体系标准（如ISO9001:2015）更新或行业新规实施时，评估现有差距；

问题整改验证：针对内外部审核发觉的不符合项，验证整改措施的有效性。

系统操作流程

第一步：自查准备阶段

组建自查小组

由企业质量负责人（如*质量经理）担任组长，成员涵盖生产、技术、采购、销售、人力资源等部门代表，保证覆盖体系全流程；

明确分工：例如生产部门负责“生产和服务提供”条款自查，技术部门负责“设计和开发”条款自查。

收集标准依据

确定自查依据的标准（如ISO9001:2015、行业特定标准）及企业内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）；

核对标准版本有效性，避免引用过期条款。

确定自查范围

明确自查的产品/服务范围、部门范围（如研发中心、生产基地、仓储物流）及过程范围（如设计开发、采购、生产、交付、售后）。

制定自查计划

包括时间节点（如2024年X月X日至X月X日）、检查项目、责任人及输出要求（如自查报告、问题清单）。

第二步：实施自查阶段

逐条款对照检查

以标准条款为纲，结合企业实际运行情况，逐项核查“是否建立文件”“是否执行”“是否有效记录”。

示例：针对ISO9001条款“8.5.2生产和服务提供的控制”，需检查：

是否有生产过程控制程序文件？

生产现场是否按作业指导书操作？（现场抽查3-5个工位）

关键过程参数是否被监控并记录？（抽查10份生产记录）

证据收集与记录

通过文件查阅（如质量记录、报告）、现场观察（如设备状态、操作规范性）、人员访谈（如操作人员是否知晓质量要求）等方式收集客观证据；

在《自查记录表》中详细记录“条款号”“自查内容”“证据来源”“符合性判定”（符合/不符合/不适用）。

问题初步判定

对不符合项进行分类：

体系性不符合：文件未规定要求或规定不清晰；

实施性不符合：文件未被执行或执行不到位；

效果性不符合：执行了但未达到预期目标（如产品合格率未达标）。

第三步：问题整改阶段

制定整改计划

对不符合项，明确“整改措施”“责任人”“完成时限”“验证方式”；

示例：不符合项“生产记录未按要求填写完整”，整改措施为“修订生产记录表单，增加必填项培训，责任人生产主管，完成时限X月X日”。*

跟踪落实与验证

责任部门按计划实施整改，自查小组定期跟踪进度；

整改完成后，通过现场复查、记录复核等方式验证有效性，保证问题关闭。

举一反三

分析不符合项的根源（如培训不足、文件缺失），评估是否需在同类部门或流程中采取预防措施，避免重复发生。

第四步：总结输出阶段

编制自查报告

包括自查概况（范围、时间、依据）、符合性评价（条款符合率）、不符合项清单及整改情况、体系运行优势与改进建议。

管理评审输入

将自查报告提交管理层，作为管理评审的重要输入，重点讨论体系资源需求、流程优化方向及质量目标调整。

持续改进

根据自查结果，更新体系文件（如修订程序文件）、优化流程（如简化审批环节）、调整质量目标（如将产品一次合格率从95%提升至98%）。

自查工具表单

质量管理体系标准自查记录表

序号

标准条款

自查内容（结合企业实际细化）

自查方法（文件查阅/现场观察/访谈）

符合情况（符合/不符合/不适用）

问题描述（不符合项需具体）

整改措施

责任人

完成时限

验证结果（通过/未通过）

1

5.3质量方针

质量方针是否形成文件，并传达至全体员工？

文件查阅（质量手册）、访谈（3名员工）

不符合

员工*表示不知晓质量方针内容

1.发布质量方针公告至各部门；2.组织全员培训并留存记录

*人力资源部

2024–

通过（培训签到表及考核记录）

2

8.4.1外部提供过程、产品和服务的控制

是否对外部供方（如原材料供应商）进行评价和选择？

文件查阅（供方评价记录、名录）

符合

已建立供方评价机制，年度评价记录完整

无

-

-

-

3

9.1.2顾客满意

是否收集顾客反馈并分析？

文件查阅（顾客满意度调查报告、投诉处理记录）

不符合

未开展2024年Q1顾客满意度调查

1.设计调查问卷；2.4月30日前完成调查并分析报告

*市场部

2024-04-30

待验证

关键提醒事项

避免形式化自查

自查需结合实际运行情况，而非仅核对文件是否存在，重点核查“是否被执行”“是否有效”，例如“文件记录完整性”需与“实际操作一致性”同步验证。

证据链完整

不符合项的判定需有客