2025年化学药物质量源于设计理念应用考试试卷及答案.docxVIP

2025年化学药物质量源于设计理念应用考试试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分。请将正确选项的字母填在括号内。）

1.下列哪项不是质量源于设计（QbD）的核心原则？

A.系统化方法

B.早期介入

C.强调终产品检验

D.风险驱动

2.在QbD框架中，哪个术语指的是预期对产品质量属性有重要影响的关键工艺步骤或操作条件？

A.关键质量属性（CQA）

B.关键工艺参数（CPP）

C.影响因子（MF）

D.设计空间

3.建立设计空间的主要目的是什么？

A.最大化工艺效率

B.允许在特定参数范围内进行过程变更而不会影响产品质量

C.识别所有可能的生产缺陷

D.最小化生产成本

4.以下哪种工具通常用于系统地识别和评估过程步骤中的潜在失败模式及其影响？

A.回归分析

B.因果图（鱼骨图）

C.设计空间研究

D.响应面法

5.质量目标产品（QTP）主要关注哪些方面？

A.生产工艺的细节

B.产品所需满足的质量属性和规格

C.原料的采购成本

D.市场销售策略

6.从药物开发阶段过渡到商业化生产时，QbD理念如何发挥作用？

A.仅关注实验室数据的验证

B.确保早期识别的关键质量属性和关键工艺参数得到有效控制

C.完全放弃对生产工艺的监控

D.主要关注最终产品的放行检验

7.ICHQ8指南主要关注哪个领域的QbD应用？

A.药品质量体系

B.药物开发

C.临床试验设计

D.药物注册审批

8.以下哪项不是影响因子（MF）的典型特征？

A.它是CQA的驱动因素

B.它通常是可控的

C.它的变化会直接影响CQA

D.它的数量是固定不变的

9.QbD理念强调的“知识域”是指什么？

A.与产品质量相关的所有知识领域

B.一个特定的科学或技术学科分支

C.在特定时间点，为了理解和控制产品质量所必需的知识集合

D.生产操作人员所需掌握的操作技能

10.当对已建立的设计空间外进行工艺变更时，QbD原则要求进行什么？

A.简单的生产放行检查

B.详细的变更控制评估，证明变更不会对产品质量产生负面影响

C.无需额外评估，因为设计空间已经覆盖所有可能

D.仅进行小规模的实验室探索性研究

二、判断题（每题1分，共10分。请将“正确”填在括号内，将“错误”填在括号内。）

1.质量源于设计（QbD）旨在取代传统的药品质量保证活动。（）

2.关键质量属性（CQA）是产品或工艺特性，其变化会影响产品的安全性和有效性。（）

3.设计空间是描述CQA可接受范围及其与关键工艺参数（CPP）关系的区域。（）

4.风险管理是QbD框架中的一个重要组成部分，贯穿于整个药品生命周期。（）

5.关键工艺参数（CPP）的变化必然导致关键质量属性（CQA）超出可接受范围。（）

6.QbD方法的应用可以降低药品开发失败的风险。（）

7.影响因子（MF）是影响关键质量属性（CQA）的一个内部因素。（）

8.质量源于设计（QbD）的概念最早起源于美国FDA的指导原则。（）

9.建立设计空间需要进行系统性的研究，如试验设计（DOE）。（）

10.早期阶段的QbD应用主要关注产品的最终质量标准。（）

三、简答题（每题5分，共20分。请简洁明了地回答下列问题。）

1.简述质量源于设计（QbD）与传统质量保证模式的根本区别。

2.请列举并简要说明QbD框架中的四个核心质量属性（CQAs）。

3.什么是影响因子（MF）？请举例说明一个药物生产过程中的MF。

4.变更控制是QbD流程中的重要环节，请简述实施变更控制的基本步骤。

四、论述题（每题10分，共30分。请围绕下列主题进行论述。）

1.论述在设计空间建立过程中，试验设计（DOE）方法如何发挥作用。

2.结合实例，论述风险评估在QbD药物开发过程中的应用。

3.试述QbD理念如何帮助实现药品从研发到商业化生产的顺利过渡，并降低风险。

---

试卷答案

一、选择题

1.C

2.B

3.B

4.B

5.B

6.B

7.B

8.D

9.C

10.B

二、判断题

1.错误

2.正确

3.正确

4.正确