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2026年医疗行业法律法规知识试题含答案

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2024年修订版），以下哪种行为不属于生产、销售假药的情形？

A.以非药品冒充药品

B.所含成分与国家药品标准规定不符

C.购进未经注册的境外药品并销售

D.药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围

答案：C

解析：《药品管理法》第四十八条规定假药包括“有下列情形之一的药品”：①以非药品冒充药品的；②以他种药品冒充此药品的。选项A、B、D均属于假药情形，而选项C属于未经注册的境外药品，按假药论处，但具体情形需结合《药品管理法》第四十九条判定。

2.某医疗机构使用未取得《医疗器械经营许可证》的企业提供的第三类医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》，该机构负责人可能面临何种处罚？

A.警告并罚款1万元

B.暂停执业活动3个月

C.吊销《医疗机构执业许可证》

D.刑事处罚

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，使用未取得经营许可证企业提供的医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门没收违法所得和违法医疗器械，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，对医疗机构负责人处1万元以上3万元以下的罚款。选项A最符合处罚规定。

3.根据《中华人民共和国医师法》（2025年修订版），医师在执业活动中遇突发公共卫生事件时，应优先服从哪种指令？

A.医疗机构负责人指令

B.当地卫生健康行政部门指令

C.患者个人意愿

D.医学会自律规范

答案：B

解析：《医师法》第三十一条规定，医师在突发公共卫生事件中应当服从卫生健康行政部门的统一指挥和调度。医疗机构负责人仅对院内管理负责，非法定优先服从对象。

4.某医院在诊疗过程中对患者实施基因检测，但未取得《人类遗传资源管理条例》要求的许可，该行为可能违反哪项法律？

A.《生物安全法》

B.《人类遗传资源管理条例》

C.《执业医师法》

D.《医疗纠纷预防和处理条例》

答案：B

解析：《人类遗传资源管理条例》明确要求从事人类遗传资源采集、存储、使用、对外提供等活动的机构需经国家卫生健康委员会批准，否则属违法行为。

5.患者张某因医疗过错死亡，其家属要求医院赔偿，但医院以“格式条款”免除自身责任，依据《中华人民共和国民法典》，该条款的效力如何？

A.有效

B.部分有效

C.无效

D.需经公证才有效

答案：C

解析：《民法典》第四百九十七条规定，提供格式条款一方免除其责任、加重对方责任、排除对方主要权利的，该条款无效。医疗机构的格式条款若免除自身责任，属无效情形。

6.某社区卫生服务中心在诊疗过程中违规使用过期药品，依据《药品管理法》，该中心可能面临何种行政处罚？

A.警告并罚款5000元

B.没收药品并吊销许可证

C.责令停业整顿6个月

D.对负责人行政拘留

答案：A

解析：《药品管理法》第九十一条规定，医疗机构使用过期药品的，没收违法所得和药品，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，可吊销其药品使用许可。但初期处罚通常以罚款为主。

7.某医疗器械公司未经注册即生产第四类医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》，其产品应如何处理？

A.予以销毁

B.按假药论处

C.准予销售但需加价30%

D.标注“未注册”后销售

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，未经注册生产第四类医疗器械的，按假药论处，需没收产品并处以罚款。

8.根据《医疗机构管理条例》，医疗机构设置需经哪级部门批准？

A.县级卫生健康行政部门

B.省级卫生健康行政部门

C.国家卫生健康委员会

D.设区的市级卫生健康行政部门

答案：B

解析：《医疗机构管理条例》第十四条规定，设置医疗机构需经县级以上卫生健康行政部门批准，其中专科医院、教学医院等需省级部门核准。

9.某医生在诊疗过程中违规收取患者红包，依据《中华人民共和国医师法》，该医生可能面临何种处罚？

A.警告并通报批评

B.暂停执业6个月

C.吊销医师执业证书

D.刑事处罚

答案：C

解析：《医师法》第三十五条规定，医师收受患者财物或参与商业贿赂的，由县级以上卫生健康行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，追究刑事责任。

10.某科技公司研发的新型医疗器械未依法进行临床试验即上市销售，依据《医疗器械监督管理条例》，该行为可能违反哪项规定？

A.《医疗器械临床试验质量管理规范》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械广告审查发布标准》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第二十条规定，医疗器械需经注册后方可生产，未进行临床试验或注册即上市属