质量管理体系认证检查表及要求.docVIP

质量管理体系认证检查工具模板及应用指南

一、适用工作情境

本工具模板适用于企业质量管理体系认证（如ISO9001:2015）全流程管理，具体包括：企业内部模拟审核以预判认证风险、迎接第三方认证机构现场审核、年度监督审核前的自查整改，以及体系运行过程中的常态化管理。通过结构化检查表，可系统梳理质量管理体系的符合性、有效性，保证持续满足标准要求及客户期望。

二、实施流程与操作步骤

（一）检查准备阶段

明确检查范围与依据

确定检查覆盖的部门（如生产、采购、销售、质检等）、过程（如设计开发、生产制造、服务交付）及产品/服务范围。

依据ISO9001:2015标准、企业质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）、相关法律法规及客户要求，编制《检查计划》，明确检查时间、内容及人员分工。

组建检查组并培训

指定具备内审员或外审员资格的*审核员担任检查组组长，成员需熟悉被检查部门业务及质量管理体系要求。

开展检查前培训，统一检查标准、方法及记录要求，保证检查员对《检查表》中各条款理解一致。

收集文件资料

提前收集被检查部门的质量记录（如管理评审记录、内审报告、不合格品处理记录、培训记录等）、文件版本有效性清单，保证资料完整且现行版本受控。

（二）现场检查阶段

首次会议

与被检查部门负责人及关键岗位人员召开首次会议，说明检查目的、范围、流程及配合要求，确认检查日程安排。

实施现场检查

文件审查：对照《检查表》逐项核对体系文件的充分性、适宜性及合规性（如质量目标是否分解至部门、过程是否识别完整）。

记录核查：抽查质量记录的真实性、完整性和可追溯性（如某批次产品的检验记录是否包含关键参数、操作人签名及日期）。

现场观察：通过现场走访验证过程执行与文件规定的一致性（如生产现场是否按作业指导书操作、设备维护记录是否与实际使用状态匹配）。

人员访谈：与岗位人员交流，知晓其对质量方针、目标、岗位职责及应急程序的理解程度（如询问质检员“不合格品处理流程是什么？”）。

记录问题与证据

对发觉的不符合项或观察项，详细记录问题描述、客观证据（如记录编号、现场照片、访谈对象姓名*及职务），并由被检查部门人员确认签字，保证事实清晰、无争议。

（三）报告编制与整改阶段

汇总检查结果

检查组内部评审检查记录，区分“不符合项”（严重或轻微）和“观察项”（改进建议），分析问题产生的根本原因（如文件未更新、培训不到位、资源不足等）。

编制检查报告

内容包括：检查概况（范围、时间、依据）、符合性评价、不符合项及观察项清单、问题统计分析（如按部门/过程分布）、改进建议及结论（推荐认证通过/有条件通过/不通过）。

跟踪整改验证

向责任部门下达《不符合项整改通知书》，明确整改要求、责任人和完成时限（如“生产部需在15个工作日内完成设备校准流程优化，并提供新版本文件”）。

整改到期后，由检查组或指定人员验证整改措施的有效性（如复查整改记录、现场确认效果），形成闭环管理。

三、检查表示例

质量管理体系认证检查表（ISO9001:2015核心条款）

检查条款

检查内容

检查方法

符合情况（√/×）

问题描述及客观证据

整改要求

责任人

整改期限

4.3确定质量体系范围

企业是否确定质量管理体系的边界和适用性，并形成文件

查阅质量手册章节

手册中未明确说明excludedprocess（如外包设计）的合理性及理由

补充范围说明及评审记录

*经理

2024–

5.3质量方针

质量方针是否体现满足要求及持续改进的承诺，是否在组织内得到沟通和理解

访谈3名员工，查沟通记录

销售部*员工对质量方针表述不清晰，未体现“客户满意”核心目标

组织全员培训并考核

*主管

2024–

7.1.6知识管理

组织是否确定并管理其运行所需的知识，以应对变化

查知识库清单及更新记录

未建立关键岗位技能知识库，老员工离职风险未识别

1个月内完成知识库搭建

*工程师

2024–

8.5.2产品和服务放行

产品交付前是否完成必要的检验和试验，结果是否符合规定要求

抽查5批出厂检验报告

2024年X月X日批次产品漏检环保项目，未按标准要求进行测试

立即复检不合格批次，优化检验流程

*质检员

2024–

10.2不合格和纠正措施

对不合格是否采取纠正措施，是否评价措施的有效性

查不合格品处理记录及改进报告

3月发生的“包装破损”问题，纠正措施未验证，5月同类问题重复发生

重新制定纠正措施并验证

*主任

2024–

四、关键要点与提醒

客观性与证据导向

检查需基于客观证据，避免主观臆断。问题描述需具体（如“记录缺少日期”而非“记录不规范”），保证可追溯、可验证。

关注过程有效性

除符合性检查外，重点评价过程是否实现预期目标（如质量目标是否达成、客户投诉率是否下降），避免“重文件轻执行”。

沟通与协作