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食品药品安全监管与执法规范（标准版）

1.第一章总则

1.1目的与依据

1.2监管范围与职责

1.3监管原则与程序

1.4法律责任与监督机制

2.第二章食品安全监管

2.1食品生产经营许可管理

2.2食品安全抽检与监测

2.3食品安全突发事件应对

3.第三章药品安全监管

3.1药品生产与经营许可管理

3.2药品质量监管与抽检

3.3药品不良反应监测与报告

4.第四章监管执法规范

4.1监管执法程序与要求

4.2监管执法行为规范

4.3监管执法文书与档案管理

5.第五章监管信息与数据管理

5.1监管数据采集与报送

5.2监管信息共享与公开

5.3监管数据应用与分析

6.第六章监管队伍建设与能力建设

6.1监管人员资格与培训

6.2监管机构组织与分工

6.3监管人员行为规范与考核

7.第七章监管监督与问责

7.1监管监督机制与方式

7.2监管责任追究与处理

7.3监管工作考核与评估

8.第八章附则

8.1适用范围与解释权

8.2实施日期与修订说明

第1章总则

一、目的与依据

1.1目的与依据

食品药品安全监管是保障公众健康、维护社会秩序和促进经济高质量发展的重要基础。本规范旨在建立健全食品药品安全监管体系，明确监管部门职责，规范执法行为，提升监管效能，确保食品药品安全，防范和化解食品药品安全风险，维护人民群众身体健康和生命安全。

依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国食品安全抽检管理办法》《中华人民共和国药品不良反应监测管理办法》等相关法律法规，结合国家食品药品监管总局发布的《食品药品监管标准》《食品药品安全风险监测与评估技术指南》《食品药品安全信用管理规范》等规范性文件，制定本规范。

1.2监管范围与职责

本规范适用于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）及其下属各级食品药品监督管理机构，以及相关食品药品生产经营单位、检验机构、行业协会、科研机构等。

食品药品监管职责主要包括：

-食品安全监管：对食品生产、加工、流通、销售等环节进行监督管理，确保食品来源可追溯、质量可监控、安全可保证。

-药品监管：对药品研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理，确保药品安全有效、稳定可靠、质量可控。

-医疗器械监管：对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节进行监督管理，确保医疗器械安全、有效、适用。

-化妆品监管：对化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理，确保化妆品安全、无害、符合标准。

-保健食品及特殊食品监管：对保健食品、特殊医学用途食品、婴幼儿配方食品等特殊食品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

-药品不良反应监测与报告：对药品不良反应进行监测、评估、报告和处理，保障公众用药安全。

-食品药品抽检与风险监测：对食品药品进行抽样检验、风险监测和评估，及时发现和处置风险隐患。

-食品药品信用管理：建立食品药品生产经营单位信用档案，实施信用评价和分级监管，推动行业自律和诚信建设。

-执法监督与问责：对食品药品监管工作进行监督检查，对违法行为进行查处，追究法律责任，确保监管责任落实。

1.3监管原则与程序

1.3.1监管原则

食品药品监管应坚持以下原则：

-依法监管：严格依照法律法规和标准规范开展监管工作，确保监管行为合法合规。

-科学监管：运用科学方法和技术手段，提升监管效能，确保监管数据准确、分析科学、决策合理。

-风险导向：以风险防控为核心，突出重点环节、重点产品、重点区域，实施分类监管、精准监管。

-全过程监管：对食品药品从生产、流通、使用到废弃的全生命周期实施监管，确保安全可控。

-社会共治：鼓励行业协会、消费者组织、媒体等社会力量参与食品药品安全治理，形成多元共治格局。

-公正公开：监管行为应当公开透明，确保公平公正，接受社会监督。

1.3.2监管程序

食品药品监管工作应遵循以下程序：

-风险评估与预警：对食品药品安全风险进行评估，建立风险预警机制，及时发布风险提示。

-监督检查：对食品药品生产经营单位进行定期或不定期监督检查，检查其是否符合法律法规和标准要求。

-抽样检验：对食品药品进行抽样检验，检验结果作为判定其是否合格的重要依据。