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四价流感疫苗知情同意书

四价流感疫苗是用于预防流行性感冒的生物制品，本知情同意书旨在向受种者或其监护人（以下统称“您”）充分说明疫苗相关信息、接种风险、注意事项及您的权利义务，帮助您在全面了解的基础上自主决定是否接种。

一、疫苗基本信息

四价流感疫苗通过预防流感病毒感染，降低流感发病及重症风险。其主要成分包括灭活的甲型H1N1亚型、甲型H3N2亚型、乙型Victoria系、乙型Yamagata系流感病毒抗原（具体毒株根据世界卫生组织年度推荐调整），辅料含氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钾等无活性成分，不含抗生素及其他动物源性成分。

疫苗通过肌肉注射进入人体后，刺激免疫系统产生针对上述四种流感病毒的特异性抗体。抗体通常在接种后2-4周达到有效水平，保护期约6-8个月。由于流感病毒易变异，世界卫生组织每年会根据全球监测数据更新疫苗毒株，因此建议每年接种最新的流感疫苗，以获得最佳保护效果。

适用人群：6月龄及以上无接种禁忌的人群均为接种对象，其中以下人群为优先接种重点：

-6月龄-5岁儿童（尤其2岁以下）；

-60岁及以上老年人；

-罹患慢性呼吸系统疾病、心血管疾病（高血压除外）、代谢性疾病（如糖尿病）、慢性肾病、慢性肝病、神经系统疾病（如癫痫）、血液系统疾病等基础疾病患者；

-妊娠期女性（妊娠各期均可接种）；

-医疗工作者、托幼机构/学校工作人员、养老机构护理人员等流感高暴露风险人群；

-6月龄以下婴儿的家庭成员及看护人员（通过“间接保护”降低婴儿感染风险）。

免疫程序：

-6月龄-8岁儿童：若既往未接种过流感疫苗，首次接种需接种2剂，每剂0.25ml（6-35月龄）或0.5ml（36月龄-8岁），间隔至少4周；若既往接种过至少1剂流感疫苗（无论几价），则接种1剂即可。

-9岁及以上人群：无论既往接种史，均接种1剂0.5ml。

二、接种前您需要了解的重要信息

接种前请您务必如实告知接种医生以下情况，以便评估是否适合接种：

（一）必须主动告知的健康状况

1.过敏史：是否对疫苗中任何成分（如鸡蛋、鸡胚细胞、甲醛、硫柳汞等）过敏？是否曾因接种流感疫苗或其他疫苗出现过严重过敏反应（如呼吸困难、面部/喉咙肿胀、荨麻疹、休克等）？

2.疾病史：目前是否患有急性疾病（如感冒发热、肺炎、胃肠炎等）或慢性疾病急性发作（如哮喘急性发作、糖尿病酮症酸中毒等）？是否有未控制的癫痫、格林-巴利综合征、横贯性脊髓炎等神经系统疾病史？是否存在免疫功能低下或缺陷（如先天性免疫缺陷、恶性肿瘤化疗期、长期使用免疫抑制剂等）？

3.用药与特殊状态：近期是否使用过免疫球蛋白或血液制品？是否处于妊娠期或哺乳期？

（二）暂缓接种的情形

若您或受种者存在以下情况，建议暂缓接种，待症状缓解或疾病控制后再评估：

-发热（体温≥37.3℃）或急性感染性疾病（如中耳炎、鼻窦炎、尿路感染等）急性期；

-慢性疾病（如哮喘、糖尿病、高血压等）未控制（如哮喘未达完全缓解、空腹血糖＞13.9mmol/L、血压＞160/100mmHg等）；

-接种部位存在严重皮肤感染（如蜂窝织炎、带状疱疹等）。

（三）禁止接种的情形

若存在以下情况，禁止接种四价流感疫苗：

-对疫苗中任何成分过敏（包括鸡蛋过敏但出现过严重过敏反应者）；

-既往接种任何流感疫苗后6周内发生过吉兰-巴雷综合征（格林-巴利综合征）；

-患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病（如婴儿痉挛症、多发性硬化症等）。

三、接种后可能出现的不良反应及应对

疫苗作为生物制品，接种后可能出现不良反应，但绝大多数为轻至中度，可自行缓解。根据临床试验数据及上市后监测，不良反应发生情况如下：

（一）常见不良反应（发生率≥1%）

-局部反应：接种部位疼痛（约50%-70%）、红肿（直径＜2.5cm，约20%-30%）、硬结（约10%-15%），通常在接种后24小时内出现，2-3天自行消退。

-全身反应：低热（体温＜38.5℃，约10%-20%）、乏力（约5%-10%）、头痛（约5%-8%），多为一过性，持续1-2天可缓解。

（二）偶见不良反应（发生率0.1%-1%）

-中高热（体温≥38.5℃，约0.5%-1%）、肌肉酸痛（约0.3%-0.8%）、关节痛（约0.2%-0.5%），可通过物理降温（如温水擦浴）或服用对乙酰氨基酚、布洛芬（需符合年龄及剂量要求）缓解。

-接种部位红肿范围扩大（直径2.5-5cm）或硬结持续超过3天，可局部热敷（避免烫伤）促进吸收。

（三）罕见及严重不良反应（发生率＜0.1%）

-过敏反应：包括荨麻疹（皮肤出现风团、瘙痒）、血