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医疗器械基本知识培训;什么是医疗器械;;基本概念

;第一类

风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

举例：

外科手术器械（刀、剪、钳等）、听诊器（无电能）、刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

;第二类

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

举例：

血压计、体温计、避孕套、无菌医用手套等。

;第三类

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

举例：

一次性使用输液器、一次性使用注射器、心脏起搏器等。

;医疗器械注册证编号的编排方式;×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于港澳台地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变

例：国械注准20163150001。

;谢谢大家！