2025年医疗器械企业的自查报告范文.docx

2025年医疗器械企业的自查报告范文

本企业严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“GMP”）及相关法规要求，针对2024年度生产经营全流程开展全面自查，覆盖质量管理体系运行、产品实现过程、不良事件监测、合规经营等核心环节，现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况概述

本企业注册地址为XX省XX市XX区XX路XX号，生产地址与注册地址一致，持有《医疗器械生产许可证》（编号：XX食药监械生产许XXXX号），经营范围涵盖Ⅲ类无源植入器械（如骨钉、骨板）、Ⅱ类医用高分子材料及制品（如一次性使用无菌注射器）等5大类产品，其中核心产品“骨接合用金属接骨板”（注册证编