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2025年生物可吸收硬组织补片临床试验知情同意合同协议

本知情同意合同协议（以下简称“协议”）由以下双方于2025年签署：

一、引言与背景信息

本协议涉及一项旨在评估名为“生物可吸收硬组织补片”（以下简称“补片”）的安全性和有效性的临床试验（以下简称“研究”）。补片由[请填写申办方名称，如适用]开发，是一种旨在促进硬组织（如骨骼）修复和重建的可降解生物材料。本研究的目的是确定补片在[请填写具体临床适应症，例如：治疗桡骨远端骨折、腰椎椎间融合术等]中的安全性、生物相容性、降解行为以及初步的临床效果。当前治疗该适应症的方法包括[请简要描述现有标准治疗方法]。本研究的开展将有助于为临床实践提供新的、可能更优的治疗选择，并为未来改进该类产品奠定基础。

二、研究设计与方法

本研究为[请填写试验设计类型，例如：前瞻性、随机、开放标签、单臂等]临床试验，计划招募[请填写预计受试者人数]名符合条件的成年受试者。研究将在[请填写研究地点，例如：XX医院骨科]进行。

纳入标准包括：

1.年龄在[请填写年龄范围，例如：18至75岁]周岁之间的成年受试者。

2.被诊断为[请详细描述纳入的疾病诊断标准]。

3.病情符合进行[请描述手术名称，例如：植骨融合术]的指征。

4.愿意并能够遵守研究方案的所有要求，完成所有访视和检查。

5.签署本知情同意协议。

排除标准包括：

1.对补片成分或相关材料有已知过敏史。

2.存在严重的、未控制的的系统性疾病，如严重心脏病、未控制的糖尿病、恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤病或早期癌且已稳定一段时间）、严重肝肾功能不全等。

3.妊娠、哺乳期或计划在研究期间妊娠的妇女。

4.正在参与其他临床试验或接受其他可能影响研究结果的干预治疗。

5.有精神疾病史，无法理解并遵守研究要求。

6.研究人员判断不适合参与本研究的其他情况。

干预措施：

所有符合入排标准的受试者将接受[请详细描述手术方案和补片使用方法，例如：在XX部位行切开复位内固定术，术中使用型号为XX的生物可吸收硬组织补片进行辅助固定]。补片的具体规格和数量将根据个体情况和手术计划确定。研究过程中可能进行的其他操作包括[请列出可能涉及的麻醉、影像学检查等]。

研究流程包括：筛选访视、术前准备、[请列出主要研究阶段，例如：手术日]、术后即刻、以及术后[请列出具体时间点，例如：1个月、3个月、6个月、12个月]进行复查访视。访视内容包括[请简述访视内容，例如：体格检查、影像学评估（如X光、CT、MRI）、实验室检查、不良事件记录、患者报告结局等]。

如需采集生物样本（例如血液、组织标本），将按照方案要求在[请列出具体时间点和样本类型]采集。样本将用于研究目的，可能共享给其他研究者或进行特定分析，以促进对补片作用机制和安全性的理解。

三、风险与不适

参与本研究和接受补片植入手术均存在风险。固有风险包括任何手术操作相关的风险，例如[请列出常见手术风险，例如：麻醉意外、出血、感染、疼痛、肿胀、疤痕形成、神经血管损伤等]。具体到补片，可能的风险和不适包括：

1.植入部位出现疼痛、不适、肿胀或淤青。

2.补片植入物周围可能出现炎症反应或骨吸收迟缓。

3.补片降解过程中可能产生的轻微不适。

4.影像学检查（特别是MRI）时可能需要特殊注意事项。

5.补片可能无法达到预期的固定效果或骨整合效果，甚至可能移位。

6.罕见但可能的不良反应，如免疫反应、异物反应等。

7.长期效果的未知性，目前关于该补片长期在体内行为的临床数据有限。

8.研究过程中可能出现的其他不可预见的不良事件。

研究人员将尽最大努力监测和处理不良事件，但无法完全消除所有风险。

四、益处

参与本研究的潜在益处包括：

1.为您的疾病提供了一个可能有效的新治疗方案。

2.通过您的参与，有助于医学科学的发展，可能为未来其他患者治疗类似疾病提供更好的选择。

3.您将有机会在专业医生的指导下接受密切的监测和评估。

然而，参与研究并不能保证您一定能从中获益，且研究本身也可能不带来直接的个人益处。研究的益处可能体现在科学知识的进步上，这对整个人群可能更有意义。

五、受试者的权利与义务

您作为受试者，拥有以下权利：

1.自愿参加本研究的权利。您有权在任何时间无条件决定退出研究，无需任何理由或后果。

2.在参与前有权获得本协议的全部内容，并有权在任何时候向研究人员提问。

3.有权获得关于您个人健康信息的保密保证。您的个人信息和研究数据将按照相关法规和伦理要求进行保护。

4.有权获得研究相关的医疗监护，以确保您的安全。

5.有权了解研究相关的最新进展，包括研究方案的任何修订。

您作为受试者，需承担以下义务：

1.遵守研究方案的要求，按时参加所有的访视和检查。

2.如实告知研究人员您所有的健康状况