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药物警戒业务连续性计划管理规程

1.目的

本规程旨在建立一套完善的药物警戒业务连续性计划管理体系，确保在面对各种潜在的内外部干扰事件（如自然灾害、信息技术故障、公共卫生事件等）时，药物警戒业务能够持续、稳定地运行，最大程度减少业务中断对患者安全、药物风险管理以及法规合规性产生的不利影响，保障公司药物警戒系统的有效运作，持续保护患者的健康和安全。

2.范围

本规程适用于公司内部所有与药物警戒业务相关的部门和人员，涵盖药物警戒信息收集、评估、报告以及风险管理等核心业务流程，同时包括支持这些业务流程的信息技术系统、数据存储和办公设施等。

3.职责

3.1药物警戒业务连续性管理小组

-由公司高层管理人员、药物警戒部门负责人、信息技术部门负责人等组成，负责制定和批准药物警戒业务连续性计划，定期对计划进行评审和更新。

-协调各部门之间的资源，确保在业务中断事件发生时能够迅速启动应急响应机制，指挥和监督业务恢复工作的开展。

3.2药物警戒部门

-负责药物警戒业务连续性计划的具体实施和日常维护，定期组织内部培训和演练，确保部门员工熟悉业务恢复流程。

-在业务中断事件发生时，按照计划迅速开展药物警戒核心业务的恢复工作，保障药物安全信息的及时收集、评估和报告。

3.3信息技术部门

-负责保障药物警戒信息技术系统的稳定性和数据安全性，制定信息技术系统的备份和恢复策略，定期进行系统的备份和恢复测试。

-在业务中断事件涉及信息技术系统故障时，迅速响应并采取措施恢复系统的正常运行，确保药物警戒数据的完整和可访问性。

3.4其他相关部门

采购部门、后勤部门等其他相关部门应根据业务连续性计划的要求，提供必要的物资支持和后勤保障，配合药物警戒部门和信息技术部门开展业务恢复工作。

4.业务连续性计划的制定

4.1业务影响分析（BIA）

-识别药物警戒核心业务流程：通过对药物警戒工作的深入分析，确定信息收集、不良反应报告撰写、风险评估以及与监管机构沟通等关键业务流程。

-评估业务中断的影响：采用定性和定量相结合的方法，评估每个核心业务流程中断对患者安全、法规合规性、公司声誉和业务运营等方面的影响程度，确定关键业务流程的最大可容忍中断时间（MTPD）和恢复时间目标（RTO）。

-确定关键资源：识别支持药物警戒核心业务流程的关键资源，包括人力资源、信息技术系统、办公设施、数据和文档等，并评估这些资源中断对业务的影响。

4.2风险评估

-识别潜在风险：对可能导致药物警戒业务中断的内外部风险因素进行全面识别，包括自然灾害（如地震、洪水、台风等）、信息技术故障（如系统崩溃、网络攻击、数据丢失等）、公共卫生事件（如疫情爆发）、人员短缺（如员工离职、疾病等）和供应商中断等。

-评估风险发生的可能性和影响程度：采用风险矩阵等工具，对识别出的潜在风险进行评估，确定风险的优先级，为制定风险应对措施提供依据。

-制定风险应对策略：针对不同优先级的风险，制定相应的风险应对策略，包括风险规避、风险减轻、风险转移和风险接受等。

4.3业务连续性策略制定

-根据业务影响分析和风险评估的结果，制定适合公司药物警戒业务的连续性策略，包括确定备份和恢复策略、备用办公场所和应急通信方式等。

-对于关键业务流程和资源，确定恢复的优先顺序和恢复时间目标，确保在业务中断事件发生时能够迅速恢复关键业务功能。

4.4业务连续性计划编写

-根据业务连续性策略，编写详细的药物警戒业务连续性计划，包括计划概述、业务影响分析和风险评估结果、业务连续性策略、应急响应流程、恢复流程、资源清单和人员职责等内容。

-计划应明确规定在不同类型的业务中断事件发生时的具体应对措施和操作步骤，确保计划具有可操作性和实用性。

5.业务连续性计划的实施

5.1培训与沟通

-组织药物警戒部门和相关部门的员工参加业务连续性计划培训，确保员工熟悉计划的内容和各自的职责，掌握应急响应和业务恢复的流程和方法。

-定期开展沟通活动，向员工、管理层和监管机构等利益相关方通报业务连续性计划的制定、实施和更新情况，提高各方对业务连续性的认识和重视程度。

5.2资源准备

-按照业务连续性计划的要求，准备必要的资源，包括备用信息技术系统、数据备份设备、办公设备和物资等，并确保这些资源处于可用状态。

-与供应商建立应急合作机制，确保在业务中断事件发生时能够及时获得必要的物资和服务支持。

5.3应急响应流程启动

-在发生可能导致药物警戒业务中断的事件时，立即启动应急响应流程。事件发现人员应及时向药物警戒业务连续性管理小组报告事件的性质、发生时间和可能的影响范围。

-药物警戒业务连续性管理小组根据事件的严重程度和影响范围，决定是否启动业务连续性计划，并组织相关