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开胸顺气丸微生物限度检查方法建立及检查结果分析

一、引言

1.1检查目的

(1)开胸顺气丸作为一种常用的中成药，其质量直接关系到患者的用药安全与疗效。微生物限度检查是评价药品质量的重要指标之一，旨在确保药品中微生物污染物的数量控制在安全范围内。根据《中国药典》的规定，开胸顺气丸的微生物限度标准为每克或每毫升不得检出大肠杆菌、每克或每毫升不得检出金黄色葡萄球菌，霉菌和酵母菌总数不得超过1000CFU/g或CFU/mL。通过微生物限度检查，可以及时发现和消除药品中的微生物污染，防止因微生物污染导致的药品质量问题，保障患者的用药安全。

(2)在实际生产过程中，由于原料、生产环境、生产设备等多