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2025年口腔医疗器械合规管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据中国最新的《医疗器械监督管理条例》，下列哪类口腔器械属于第一类医疗器械？

A.用于根管治疗的超声器械

B.医用X射线诊断设备（牙科用）

C.牙齿美白贴片

D.牙科种植体系统

2.《医疗器械生产质量管理规范》（GMED）适用于境内医疗器械生产企业的哪些活动？

A.医疗器械的设计开发

B.医疗器械的经营销售

C.医疗器械的临床试验

D.医疗器械的生产制造

3.口腔医疗器械上市后，生产企业发现产品存在安全隐患，应按照什么规定进行处理？

A.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械生产经营监督管理办法》

D.《医疗器械分类规则》

4.ISO13485:2016标准的核心内容是什么？

A.医疗器械的注册和备案流程

B.医疗器械的临床评价要求

C.医疗器械质量管理体系要求

D.医疗器械的标签和说明书规范

5.某企业计划开发一种具有温度传感功能的牙科激光治疗仪，在进行风险管理时，应首先关注哪方面的风险？

A.激光输出功率不稳定

B.传感器测量精度不足

C.外壳材质不符合耐高温要求

D.操作界面不友好

6.对于进口的口腔灭菌消毒设备，在中国市场销售前，其主要负责人是？

A.进口医疗器械经营者

B.进口医疗器械生产企业

C.境内医疗器械注册人/备案人

D.境内医疗器械经营企业

7.口腔义齿（牙冠、牙桥）的设计控制文件中，通常不包含以下哪项内容？

A.设计输入（如患者口腔条件、美学要求）

B.设计验证和确认活动记录

C.最终产品的技术图纸和规格

D.生产工装的设计参数

8.《医疗器械标签和说明书管理规范》要求，哪些人员需要接受相关的培训？

A.医疗器械研发人员

B.医疗器械生产人员

C.医疗器械经营人员和使用人员

D.医疗器械注册审批人员

9.当口腔医疗器械发生重大不良事件时，报告主体通常是？

A.医疗器械使用单位的医务人员

B.医疗器械的生产企业或进口经营者

C.医疗器械的经营企业

D.医疗器械的监管机构

10.医疗器械的变更控制流程，主要目的是什么？

A.确保产品持续符合法规要求

B.提高生产效率

C.降低产品成本

D.增加产品功能

二、多项选择题（请选择所有符合题意的选项）

1.以下哪些活动属于口腔医疗器械上市后监督管理的范畴？

A.定期进行产品抽检

B.开展不良事件监测

C.实施产品召回

D.审查生产企业的质量管理体系运行情况

2.根据风险管理的原则，口腔医疗器械的风险控制措施通常遵循的顺序是？

A.不可接受风险→采取控制措施→评估剩余风险→持续监控

B.识别风险→评估风险→采取控制措施→评估剩余风险

C.评估剩余风险→采取进一步控制措施→风险可接受→持续监控

D.风险可接受→识别风险→评估风险→采取控制措施

3.口腔种植体系统的注册文件通常应包含哪些内容？

A.产品技术规格和性能指标

B.临床评价报告或临床前研究资料

C.生产工艺流程图和质量控制标准

D.产品标签、说明书及包装标识样本

4.医疗器械经营企业应履行的基本义务包括？

A.建立并实施有效的质量管理体系

B.确保经营产品的合法性和可追溯性

C.对所经营医疗器械进行质量检验

D.建立不良事件报告制度

5.在口腔医疗器械的设计开发过程中，设计验证的目的是什么？

A.证明设计输出满足设计输入的要求

B.评估设计阶段的风险

C.确定设计是否可接受

D.为后续的生产提供依据

三、判断题（请判断下列说法的正误）

1.所有进入中国市场的口腔医疗器械都必须进行注册或备案。（）

2.医疗器械的标签和说明书只需在生产企业内部留存即可，无需提供给经营企业和使用单位。（）

3.口腔正畸托槽的生产企业不需要建立完整的质量管理体系，因为其风险类别通常较低。（）

4.