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药品应检工作指南

一、定义

1、药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关位遵守法

律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。根据检查

性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

（1）许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，

对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。

2（）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可

持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用位遵守有关法律、法规、

规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。

3（）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品

使用位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。

4（）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。

2、违法所得是指实施违法行为所取得的款项0

二、依据

2.1、《药品管理法》

2.2、《药品管理法实施条例》（征求意见）

2.3、《医疗器械监督管理条例》

2.4、《药品检查管理办法》（试行）

2.5、《药品经营和使用监督管理办法》（征求意见）

2.6、《药品经营质量管理规范》

2.7、《医疗器械经营质量管理规范》

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2.8、《药品网络销售监督管理办法》

2.9、《医疗器械网络销售监督管理办法》

三、许可检查

（一）许可检查：

1、检查类型

（1）申请核发《药品经营许可证》；

2（）申请变更《药品经营许可证》；

3（）申请换发《药品经营许可证》；

2、法定、承诺办结时限：15个工作日、10个工作日；

（二）检查前准备

1、确定申请的许可事项：

（1）核发、换证、变更许可事项（公司名称【无需现场检查除外】、法定代表

人【无需现场检杳除外】、企业负责人【无需现场检杳除外】、质量负责人【无

需现场检查除外】、注册地址、仓库地址（包括仓库地址搬迁、仓库面积增加

或者核减）、经营范围等）。

2（）申请暂停经营：停业后，申请恢复经营资格。

2、制定许可检查迎检计划：

（1）确定所需准备的各项质管文档资料（包括许可事项申请材料、许可事项现

场检查应检质管文档）、责任人及完成时间；

2（）规划许可事项提交申请材料的时间；

3（）规划许可事项-药监现场检查的时间安排；

4（）规划许可事项取得《药品经营许可证》的时间。

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3、按照“制定的许可检查迎检计划”安排，准备许可事项申请材料。按照省药

监局公布的《药品经营声可证》核发、换证、变更办事指南，准备相应的许可

申请材料。

4、按照“制定的许可检查迎检计划”安排，准备许可事项现场检查所需相关质

管文档。许可事项应检需要的质管文档资料主要包括：

（1）公司组织机构设置：部门及岗位设置职能图;

2（）人员与培训：

a.人员基本情况：人员基本信息、体检、培训,包括人员身份证、毕业证、执

业资格证书、劳动合同（1、自签员工：劳动合同；2、外包员工：本公司与劳

派遣公司签订的“劳派遣服合同”，委托的劳派遣公司与外包员工签

订的劳动合同。）、任命文件（除企也负重人、质翼负责人、质量机构负责人、

质量管里员，以及其他部11负责人外，其他岗位不下任命文件）、无违法违规

证明（仅限企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理员。）等，

以及体检报告（1、二甲以11医疗机构或者专门体检机构；2、体检项.目需要符

合健康体检管理制度规定）。

b.花名册：自签员工+外包员工均需录入花名册，建议外包员工单独建立并录入

花名册（原因：外包员工流动大，花名册需更