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临床检验室内质量控制规范与监测标准

引言

临床检验结果是疾病诊断、治疗监测、预后判断及健康评估的重要依据，其准确性和可靠性直接关系到患者的医疗安全和医疗质量。室内质量控制（InternalQualityControl,IQC）作为实验室质量保证体系的核心环节，通过对检验全过程进行系统、持续的监测与控制，旨在及时发现并纠正可能出现的误差，确保检验结果在既定的质量目标范围内。本文将从规范体系构建、监测标准实践及持续改进等方面，探讨临床检验室内质量控制的核心要点与实施路径。

一、临床检验室内质量控制的规范体系构建

（一）制度建设与人员职责：质量控制的基石

完善的制度是确保室内质控有效运行的前提。实验室应根据自身规模、开展项目及技术特点，制定详尽的室内质控管理制度和标准操作规程（SOP）。SOP应涵盖质控品的选择与管理、检测系统的维护与校准、质控规则的应用、失控处理流程、数据记录与报告等关键环节，并确保所有相关人员均经过培训并熟练掌握。

明确人员职责同样至关重要。实验室负责人对室内质控全面负责，应确保资源投入和制度落实；技术负责人负责SOP的制定、修订与培训，以及解决质控过程中的技术难题；质控员需严格执行SOP，负责质控品的日常检测、数据录入、图表绘制、失控判断与报告；检测人员则应规范操作，关注质控状态，发现异常及时上报。

（二）质控品的选择与管理：保证质控有效性的物质基础

质控品的选择应遵循与待测样本基质相似、稳定性好、瓶间差小、靶值和不确定度明确、有适当分析物浓度水平等原则。通常应包含正常和异常水平的质控品，以覆盖临床常见检测范围。对于特定项目，如肿瘤标志物，可能还需要更多浓度水平的质控品以监测不同医学决定水平处的精密度。

质控品的管理应严格按照说明书进行。妥善储存，避免反复冻融；使用前确保充分复溶和混匀，注意复溶体积的准确性和复溶时间的充分性；在有效期内使用，并记录质控品的批号、接收日期、启用日期及失效日期。每一批号质控品在正式使用前，实验室应进行初步评估，验证其靶值的适用性和在本实验室检测系统上的稳定性。

（三）检测系统的维护与校准：控制分析前误差的关键

检测系统（包括仪器、试剂、校准品、操作程序和人员等）的稳定是获得可靠检验结果的基础。实验室应建立完善的仪器设备维护保养计划，包括日保养、周保养、月保养和年度维护，并详细记录。定期对检测系统进行校准，校准品应溯源至国家或国际标准，校准频率应遵循制造商建议并结合实验室实际运行情况（如仪器搬动、重要部件更换、试剂批号变更或质控出现漂移趋势时，应考虑重新校准）。

（四）质控方案的设计与优化：个性化与适用性原则

质控方案的设计需结合检测项目的临床意义、分析方法的性能特征（如不精密度、不准确度）、实验室的质量目标以及患者样本量等因素综合考虑。核心要素包括质控品的浓度水平、质控频率（每批次、每工作日、每小时等）、质控规则的选择以及质控图的绘制。

对于常规化学项目，通常每批次检测至少包含两个浓度水平的质控品；对于分子生物学等复杂项目或手工操作步骤较多的项目，可能需要增加质控频率或质控品数量。质控规则的选择应能有效检出随机误差和系统误差，经典的Westgard多规则（如1??、1??、2??、R??、4??、10?等）仍是目前广泛应用的工具，实验室应理解各规则的含义和适用场景，并根据自身情况组合使用。

二、临床检验室内质量控制的监测标准与实践

（一）质控品的检测与数据记录

质控品应与患者样本在同等条件下进行检测，遵循相同的操作流程。每次检测质控品后，应及时、准确地记录检测结果，包括质控品批号、浓度水平、检测日期、时间、操作者、仪器编号、试剂批号以及原始吸光度（如适用）等信息。数据记录应清晰、完整、可追溯，避免涂改。

（二）质控图的绘制与质控参数的确定

质控图是直观展示质控结果变化趋势的工具，常用的有Levey-Jennings质控图。新批号质控品启用时，实验室需通过一定数量（通常为20次或更多独立批次检测）的检测结果，计算其均值（x?）和标准差（s），作为暂定靶值和标准差。在累积更多数据后，可对靶值和标准差进行验证和调整，形成实验室自己的“实际”质控参数。这些参数应定期回顾和更新，确保其能真实反映当前检测系统的性能。

（三）质控规则的应用与失控判断

在日常质控中，将质控结果点绘于质控图上，并依据选定的质控规则对其进行判断。若质控结果未违背任何质控规则，则判断为在控；若违背了预设的质控规则，则判断为失控。

*随机误差：常表现为单个质控结果超出1??限，或两个浓度水平质控品结果相差超出R??限。

*系统误差：常表现为多个连续质控结果偏向一侧（如4??、10?规则），或同方向超出2??限。

实验室应明确不同失控规则对应的误差类型，以便于后续的原因分析。

（四）失控情况的处理与原因分