新药研发的流程.pptVIP

新药研发的流程;优选新药研发的流程;;1、新化合物实体的发现

2、临床前研究

3、研究新药申请（IND，即申请临床试验）

4、临床试验+临床前研究

5、新药申请（NDA）

6、上市及监测;1、新化合物实体的发现;2、临床前研究;2.2生物学特性;生物学特性——药理学;生物学特性——药物代谢;生物学特性——毒理学1;生物学特性——药物代谢

某些短期安全性，主要是有效性

太平洋红豆杉树——紫杉醇

评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。

亚急性或亚慢性毒性研究——最少为2个星期给药、3个或更多剂量水平和2个物种。

某些短期安全性，主要是有效性

判断一个化合物是否具有适当的安全性和足够的有效性，使之继续成为一个有前景的新药，必须获得有关如何吸收、在体内的整个分布、积蓄、代谢和排泄的情况以及如作用于机体的细胞、组织和器官。

生物学特性——药物代谢

II期临床试验的处方通常含少量有药用辅料。

分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选

亚急性或亚慢性毒性研究——最少为2个星期给药、3个或更多剂量水平和2个物种。

生物学特性——毒理学2

头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。

分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选

生物学特性——药物代谢;在II期临床试验期间，最终的剂型被选择和开发作III期临床使用并代表了提交FDA上市申请的处方。

1、新化合物实体的发现

太平洋红豆杉树——紫杉醇

普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。

II期临床试验的处方通常含少量有药用辅料。

若是用于慢性疾病治疗，必须进行一年或更长的动物试验。

生物学特性——药物代谢

平均20个候选药物中的1个最终被批准上市（参考：FDAconsumer，1987；

生物学特性——毒理学2

若是用于慢性疾病治疗，必须进行一年或更长的动物试验。

生物学特性——毒理学2

普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药??学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。

评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。

药物从各种途径给药后的吸收程度和速度，包括一种推荐为人体给出药的途径

生殖研究——包括：抚养和交配行为、胚胎早期、早产和产后发育、多代影响和致畸性。;3、新药研究申请

（InvestigationalNewDrugApplication,IND);药物从各种途径给药后的吸收程度和速度，包括一种推荐为人体给出药的途径

分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选

普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。

生物学特性——毒理学2

某些短期安全性，主要是有效性

急性毒性研究——单剂量和/或多剂量短期给药。

头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。

分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选

若是用于慢性疾病治疗，必须进行一年或更长的动物试验。

生物学特性——药物代谢

递交申请（临床研究方案）

生物学特性——药物代谢

生物学特性——药物代谢

生物学特性——毒理学1

评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。;谢谢大家！