T ／CAMDI 175—2026 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSL05

团体标准

T/CAMDI175—2026

有源医疗器械预期使用期限评价文件编制

指南

GuidelinesfortheEvaluationFormatoftheServiceLifeofActiveMedicalDevices

2026-01-15发布2026-07-15实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI175—2026

有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南

1范围

本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求，涵盖预期使用期限评价的对象、路

径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。

本文件适用于有源非植入类医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入类医疗器械，为其预期使用

期限评价提供标准化的技术框架与操作指引。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2900.99-2016电工术语可信性

GB/T34986-2017产品加速试验方法

YY/T1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

YY/T1837-2022医用电气设备可靠性通用要求

《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则》

3术语和定义

GB/T2900.99-2016、YY/T1813-2022、YY/T1837-2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

有源医疗器械使用期限ServiceLifeofActiveMedicalDevice

有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的

期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

有源医疗器械预期使用期限ExpectedServiceLifeofActiveMedicalDevice

有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效

使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

4总则

预期使用期限评价目的

有源医疗器械预期使用期限评价的目的是通过系统化、科学化的评价方法，评价产品是否满足预期

使用期限要求。

预期使用期限评价基本要求

有源医疗器械预期使用期限评价应遵循科学性、系统性和可追溯的基本原则。评价工作需基于充分

的实验数据和科学分析方法，评价方法有明确的适用条件和判定标准；评价过程应全面考虑影响器械使

用期限的各类因素；评价过程中产生的所有数据、假设、分析过程和结论都需完整记录并形成追溯链条，

使用已有的经验数据进行使用期限估计时，应保证数据的真实性、充足性、无偏性和可溯源性。

5预期使用期限评价报告编制要求

1

T/CAMDI175—2026

预期使用期限评价报告涵盖标识清晰且具追溯性的封面、层级分明且页码准确的目录、明确编制依

据、评价范围及目标的目的章节、含预先设定值验证和无预设值确定的评价方式、包含整机直接验证或

子系统/部件分解验证的评价路径、涉及关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗消毒、

维护维修等因素的影响因素分析、多维度评价方法汇总及详细解释的评价方法概述、从关键部件到子系

统再到整机