T ／CAMDI 176—2026 植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法.pdfVIP

CS11.040.01

CCSL05

团体标准

T/CAMDI176—2026

植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法

TestMethodsfortheEvaluationofShelfLifeofImplantable

Neurostimulators

2026-01-15发布2026-07-15实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI176—2026

植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法

1范围

本文件规定了有源植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法，包括货架有效期试验和包装运输测试

阶段。

本文件适用于有源植入式神经刺激器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB16174.1-2024手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通

用要求

YY0989.3-2023手术植入物有源植入式医疗器械第3部分:植入式神经刺激器

YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验

YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

ASTMD4169-09运输包装容器与系统性能试验标准规程（StandardPracticeforPerformance

TestingofShippingContainersandSystems）

ISTA2A2011重量≤150磅（68公斤）的包装产品（Packaged-Products150Ib（68kg）orless）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

植入式神经刺激器implantableneurostimulator；INS

对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。

[来源：YY0989.3-2023，3.101]

3.2

货架有效期shelflife

指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段（货架）。

[来源：无源植入式医疗器械稳定性研究指导原则（2022年第12号）]

3.3

加速老化acceleratedaging

将样品存储在某一较高温度，以缩短时间来模拟实时老化。

[来源：YY/T0681.1-2018，3.1]

3.4

无菌包装sterilepack

内容物已被灭菌过的不可重复使用包装。

[来源：GB16174.1-2024，3.35]

4一般要求

4.1试验流程

货架寿命评价试验宜按照图1所示流程顺序开展。包装运输测试可在实时/加速货架有效期试验前或

实时/加速货架有效期试验后进行。在实时/加速货架有效期前还是在实时/加速货架有效期后进行，取

决于是模拟先运输至医院储存、还是模拟在制造商处储存然后运输两种不同的情况。

4

T/CAMDI176—2026

图1试验流程

4.2货架有效期试验

4.2.1概述

货架有效期试验应包含实时试验和加速试验。实时试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当

加速试验结